關鍵工序管理辦法 

 1、目的 

     通過對關鍵工序進行有效控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量處于穩(wěn)定的合格狀態(tài)。 

 2、適用范圍 

     適用本公司確定的所有關鍵工序控制。 

 3、術語 

    3.1 關鍵工序：指具有關鍵質(zhì)量特性或?qū)ο碌拦ば蛴休^大影響或出現(xiàn)不合格品較多的工序。 

    3.2 工序質(zhì)量控制點（已建成質(zhì)控點）：指制造現(xiàn)場在一定的時期和條件下，對需要重點控制的質(zhì)量特性、關鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)以及影響因素等采取特殊的管理措施和方法，實行強化管理，使工序處于良好的控制狀態(tài)，保證其達到規(guī)定質(zhì)量要求。 

 4、職責 

     4.1 質(zhì)檢科為關鍵工序質(zhì)量控制的歸口管理部門。 

     4.2 技術科負責關鍵工序的設立，并做好關鍵工序能力分析。 

     4.3 制造部負責各個關鍵工序設備工裝的重點控制與管理。 

     4.4 質(zhì)檢科負責關鍵工序計量器具的重點控制與管理。 

     4.5 質(zhì)檢科負責對各關鍵工序的日常監(jiān)督檢查。 

     4.6 各車間做好各自關鍵工序的現(xiàn)場控制與管理，并做好日常記錄及定期統(tǒng)計分析。 

  5、內(nèi)容與要求 

      5.1 由技術科根據(jù)關鍵工序及其他工序現(xiàn)狀設置必要的質(zhì)控點。 

      5.1.1 質(zhì)控點的設置原則 

      5.1.1.1 具有關鍵質(zhì)量特性的工序 

      5.1.1.2 工藝上有特殊的要求,且對下道工序有重大影響的工序。 

      5.1.1.3 內(nèi)、外部質(zhì)量信息反饋中出現(xiàn)不合格品較多的工序 

      5.1.1.4 按5.1.1.1、5.1.1.2條設置的質(zhì)控點應長期控制；按5.1.1.3條設置的質(zhì)控點屬動態(tài)控制,若連續(xù)三個月達到規(guī)定質(zhì)量要求并保持穩(wěn)定，可予以撤消轉(zhuǎn)入正常管理。 

      5.1.2 質(zhì)檢科負責編制“質(zhì)量控制點明細表”，并對其實行動態(tài)管理，其動態(tài)管理信息應及時傳遞有關部門。 

      5.2 質(zhì)控點的控制要求 

      5.2.1 質(zhì)控點控制文件的編制 

      5.2.1.1 質(zhì)檢科負責組織編制質(zhì)控點“檢驗指導書”。 

      5.2.1.2 制造部負責編制質(zhì)控點“設備操作規(guī)程” 

      5.2.1.3 制造部負責編制質(zhì)控點檢測、計量設備周期定檢臺帳 

      5.2.1.4 5.2.1.1-5.2.1.3控制文件必須體現(xiàn)質(zhì)控點的特殊控制要求精神。 

      5.2.2 關鍵工序能力分析 

        由技術科對關鍵工序定期進行工序能力分析，對分析結(jié)果中能力不足者提出改進方案，由相關單位實施，并對實施效果進行驗證，對效果明顯的改進方案應及時納入有關工藝和質(zhì)量控制文件中。 

       5.2.3 質(zhì)控點控制因素要求 

       5.2.3.1 各質(zhì)控點操作工應熟練掌握各類控制文件要求和崗位技能，做 好設備、工裝維修記錄。發(fā)現(xiàn)問題應及時上報車間進行處理。 

       5.2.3.2質(zhì)檢員按“質(zhì)控點檢驗指導書”嚴格進行控制，并填寫“質(zhì)控點工序控制記錄表”（見附錄A），與每月26日反饋到質(zhì)檢科。 

       5.2.3.3  各車間質(zhì)檢員根據(jù)各質(zhì)控點工序控制記錄及現(xiàn)狀運用必要的統(tǒng)計技術,做好定期質(zhì)量狀態(tài)分析(每月至少一次),填寫”質(zhì)控點質(zhì)量狀態(tài)分析表”(見附錄B),與月底報質(zhì)檢科,作為工序能力分析各質(zhì)控點動態(tài)管理的依據(jù). 

       5.2.3.4  制造部、質(zhì)檢科分別加強對質(zhì)控點重點設備、重要工裝的管理，按規(guī)定進行定期檢查，做好記錄，保證質(zhì)控點設備、工裝完好率100%。 

       5.2.3.5 制造部加強對質(zhì)控點計量、檢測設備的狀態(tài)控制與管理，保證周檢率100%和周期內(nèi)合格率100%。 

       5.2.3.5 質(zhì)檢科負責組織對質(zhì)控點的監(jiān)督檢查，每月定期組織檢查一次，填寫“質(zhì)控點監(jiān)督檢查記錄表”（見附錄C），并對檢查結(jié)果按《質(zhì)量考核獎懲辦法》進行考核。 

      6、附錄 

       附錄A：質(zhì)控點工序控制記錄表 

       附錄B：質(zhì)控點質(zhì)量狀態(tài)分析表 

       附錄C：質(zhì)控點監(jiān)督檢查記錄

     抽樣檢驗標準 

  1． 抽樣檢驗的適用范圍： 

    ①破壞性檢驗，如產(chǎn)品的可靠性、壽命、疲勞、耐久性等質(zhì)量特性的試驗 

    ②產(chǎn)品數(shù)量大時。 

    ③檢驗項目多、周期長的產(chǎn)品。 

    ④被檢驗、測量的對象是連續(xù)的。 

    ⑤希望節(jié)省檢驗費用。 

    ⑥督促生產(chǎn)改進質(zhì)量為目的。 

  2．抽樣檢驗中的一些基本術語，符號及其檢查實施中的規(guī)定： 

    ①單位產(chǎn)品：為實施抽樣檢查的需要而劃分的基本單位?？蔀閱渭a(chǎn)品，也可為一個部件。 

    ②檢查批：（簡稱批）。為實現(xiàn)抽樣檢查匯集起來的單位產(chǎn)品。其可以投產(chǎn)批，銷售批、運輸批。每個檢查批應由同型號、同等級、同種類。且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)時間基本相同的單位產(chǎn)品組成。 

     ③批量：檢查批所包含的單位產(chǎn)品數(shù)。記為N。 

     ④樣本單位：從檢查批中抽取并用于檢驗的單位產(chǎn)品。 

     ⑤樣本：樣本單位的全體。 

     ⑥樣本大小：樣本中包含的樣本單位數(shù)。記為n。 在具體實施抽樣檢查時，先根據(jù)提交檢查批的批量與檢查水平，查表確定樣本大小字碼：A、B、C……，由查出的樣本大小字碼、檢驗嚴格度和抽樣方案的類型，查表即得此抽樣方案下的樣本大小n。 

     ⑦不合格：單位產(chǎn)品的質(zhì)量特征不符合規(guī)定，稱為不合格。其按質(zhì)量特性不符合的嚴重程度或質(zhì)量特性的重要性分為A類、B類、C類不合格。A類不合格為單位產(chǎn)品極重要特性不符合規(guī)定或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性極嚴重不符合規(guī)定。B類不合格為單位產(chǎn)品重要特性不符合規(guī)定或單位產(chǎn)品的質(zhì)量嚴重不符合規(guī)定。C類不合格為單位產(chǎn)品一般質(zhì)量特性不符合規(guī)定或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定。 

      ⑧合格質(zhì)量水平：在抽樣檢查中，認為可以接受的連續(xù)提交檢查批的過程平均上限值，常用AQL表示。 

    原則上，按不合格的分類分別規(guī)定不同的合格質(zhì)量水平。對A類規(guī)定的合格質(zhì)量水平要小于對B類規(guī)定的合格質(zhì)量水平，對C類規(guī)定的合格質(zhì)量水平要大于B類規(guī)定的合格質(zhì)量水平。 

       ⑨合格判定數(shù)：作出批合格判斷樣本中所允許的最大不合格品數(shù)或不合格數(shù)，記為Ac。 

       ⑩不合格判定數(shù)：作出批不合格判斷樣本中所不允許的最小合格品數(shù)或不合格品數(shù)，記為Re。 

       ○檢查水平：提交檢查批的批量與樣本大小之間的等級對應關系，記為IL。 

            在抽樣標準GB2828中，給出了三個一般檢查水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四個特殊檢查水平：S-1、S-2、S-3、S-4。除非另有規(guī)定，通常采用一般檢查水平Ⅱ。當需要的判別力比較低時，可規(guī)定使用一般檢查水平Ⅰ，當需要的判別力較高時，可規(guī)定使用一般檢查水平Ⅲ。特殊檢查水平僅適用于必須使用較小的樣本，而且能夠或必須允許較大的誤判風險時。 

  3． 檢查嚴格度的確定及其轉(zhuǎn)移規(guī)則 

      檢查嚴格度是指提交批所接受檢查的寬嚴程度。在GB2828中規(guī)定有正常檢查、加嚴檢查、放寬檢查和特寬檢查等四種不同嚴格度的檢查。通常情況下用正常檢查。其轉(zhuǎn)移規(guī)則如下： 

      ①從正常檢查到加嚴檢查 當進行正常檢查若在連續(xù)不超過五批中有兩批初次檢查不合格，則從下一批檢查轉(zhuǎn)到加嚴檢查。 

      ② 從加嚴檢查到正常檢查： 從進行加嚴檢查時，若連續(xù)五批經(jīng)初次檢查合格，則從下一批檢查開始轉(zhuǎn)到正常檢查。 

      ③ 從正常檢查到放寬檢查： 當進行正常檢查時，若下列條件均滿足，則從下一批起轉(zhuǎn)到放寬檢查。 

           a．連續(xù)10批或更多批初次檢查合格； 

           b．在連續(xù)10批或更多批所抽取的樣本中，不合格品總數(shù)小于或等于界限數(shù)（LR）表中的相對應的界限數(shù)。 

           c．生產(chǎn)正常 

           d．主管質(zhì)量部門同意轉(zhuǎn)到放寬檢查。 

           ④ 從放寬檢查到正常檢查 

                  在進行放寬檢查時，若出現(xiàn)下列任一情況則從下一批轉(zhuǎn)到正常檢查。 

                  a．有一批放寬檢查不合格； 

                  b．生產(chǎn)不正常； 

                  c．主管質(zhì)量部門認為有必要回到正常檢查。 

                  4． 抽樣檢查程序 

                  ①規(guī)定單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性； 

                  ②規(guī)定不合格的分類； 

                  ③規(guī)定合格質(zhì)量水平； 

                  ④規(guī)定檢查水平； 

                  ⑤組成與提出檢查批； 

                  ⑥規(guī)定檢查的嚴格度。 

                  ⑦選擇抽樣方案的類型； 

                  ⑧檢索抽樣方案； 

                  ⑨抽取樣本； 

                  ⑩檢查樣本； 

                  ○判斷逐批檢查合格或不合格； 

                  ○逐批檢查后的處理。 

                  上述①至⑦在檢驗文件中應有詳細的論述和明確的規(guī)定，對檢驗人員，需做的是抽樣、檢查、比較和判斷。如圖2-3所示。 

                  抽樣 全檢 比較 判斷 

                  檢查批 樣本 不合格數(shù) 批合格判斷Ac, Re 

                  圖 2 –3 抽樣檢驗 

                  逐批檢查后的處置：判為合格的該整批接收。若為不合格批，一般采取拒收。拒收的不合格批可以進行全檢，將不合格品進行返工或返修，再次提交檢查。再次提交的檢查批，是使用正常還是加嚴，視情況而定。 

      

           

                  一 前言 

                  1.什么是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃(APQP)？ 

                  定義:Adunaced Product Quality Planning and Control 

                  Plan.簡稱APQP。是在新產(chǎn)品投入以前要進行的,其內(nèi)容是希

望覆蓋通告發(fā)生在早期策劃\設計階段和過程分析中的所有情況,其目的是借助產(chǎn)

品質(zhì)量策劃小組制定具體要求和掌握合適的信息,以支持滿足顧客的要求。 

                  2.產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃的作用 

                  ----引導資源,使顧客滿意； 

                  ----促進對所需更改的早期識別； 

                  ----避免晚期更改； 

                , ;, ;  ----以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 

                  3.組織小組 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃中供方的第一步是確定橫向職能小組職責。適

當時，初始小組包括技術、制造、材料控制、采購、質(zhì)量、銷售、現(xiàn)場服務、分

承包方和顧客方面的代表。 

                  4．確定范圍 

                  在產(chǎn)品項目的最早階段，重要的是識別顧客需要、期望和要

求： 

                  ----選出項目小組負責人負責監(jiān)督策劃過程； 

                  ----確定每一代表的作用和職責； 

                  ----確定顧客----內(nèi)部和外部； 

                  ----確定顧客的要求； 

                  ----確定小組職能及小組成員，哪些個人或分包方應被列入

，哪能些可排除； 

                  ----理解顧客的期望，如：設計、試驗次數(shù)； 

                  ----對所提出來的設計、性能要求和制造過程評定其可行性

； 

                  ----確定成本、進度和應考慮的限制條件； 

                  ----確定所需的來自于顧客的幫助； 

                  ----確定所采用的報告過程或形式。 

                  5．小組間的聯(lián)系 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應建立和其它顧客與供方小組的聯(lián)系渠道

，這可以包括與此同時其它小組舉行定期會議。 

                  6．培訓 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃的成功依賴于有效的培訓方案，它傳授所有滿

足顧客需要和期望的要求及開發(fā)技能。 

                  7．顧客和供方的參與 

                  主要顧客可與供方共同進行質(zhì)量策劃。但供方有義務建立橫

向職能小組來管理產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程。供方應同樣要求其分承包方。 

                  8．同步技術 

                  要確保其它領域/小組的計劃和執(zhí)行活動支持共同目標。 

                  9．控制計劃 

                  控制計劃包括三個獨立的階段： 

                  ----樣件----在制造過程中，對尺寸測量和材料與性能試的

描述； 

                  ----試生產(chǎn)---在樣件試制之后，全面生產(chǎn)之前所進行的尺寸

測量和材料與性能試驗的描述； 

                  ----生產(chǎn)----在大批量生產(chǎn)中，將提供產(chǎn)品/過程特性、過程

控制、試驗和測量系統(tǒng)的綜合文件。 

                  10．問題的解決 

                  在策劃過程中，可用表示規(guī)定職責和時間的矩陣表形式形成

文件及使用多方論證方法解決問題。在適當情況下，應使用分析技術。附錄B。 

                  11．產(chǎn)品質(zhì)量的進度計劃 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組在完成組織活動后的第一項工作是制定進

度計劃。在選擇需作計劃并繪制成圖的進度要素時，應考慮產(chǎn)品的類型、復雜性

和顧客的期望。 

                  12．與進度圖表有關的計劃 

                  缺陷預防由產(chǎn)品和制造技術活動同步進行的同進技術來推進

。策劃小組應準備修改產(chǎn)品質(zhì)量計劃以滿足在顧客的期望。產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組有

責任確保其進度符合或超過顧客進度計劃。 

                  13．產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃的內(nèi)容 ----有三種產(chǎn)品策

劃類型的供方,附表可有助于確定其策劃責任范圍： 

                  設計責任 僅限制造 服務供方如熱處理、貯存、運輸?shù)?/span> 

                  確定范圍 / / / 

                  計劃和定義 / 

                  產(chǎn)品設計和開發(fā) / 

                  可行性 / 

                  過程設計和開發(fā) / / / 

                  產(chǎn)品和過程確認 / / / 

                  反饋、評定和糾正措施 / / / 

                  控制計劃方法論 * / / 

                  1．計劃和確定項目的輸入包括： 

                  ----顧客的呼聲（包括市場調(diào)研，保修記錄和質(zhì)量信息，策

劃小組的經(jīng)驗）； 

                  ----業(yè)務計劃/營銷策略； 

                  ----產(chǎn)品/過程指標； 

                  ----產(chǎn)品過程設想； 

                  ----產(chǎn)品可靠性研究； 

                  ----顧客輸入； 

                  ----交付和服務。 

                  注：產(chǎn)品質(zhì)量策劃在實施過程中可以通過總體策劃進度圖來

表示。 

                  1.1.顧客的呼聲 

                  包括來自內(nèi)部和/外部顧客們的抱怨、建議、資料和信息。 

                  1.1.1市場調(diào)研 

                  可能需要獲得反映顧客呼聲的市場調(diào)研資料和信息,如: 

                  ----對顧客的采訪; 

                  ----顧客意見征詢與調(diào)查; 

                  ----市場調(diào)查和預測報告; 

                  ----新產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性研究; 

                  ----競爭產(chǎn)品質(zhì)量的研究; 

                  ----運行情況良好報告. 

                  1.1.2保修記錄和質(zhì)量信息 

                  以下項目中的許多內(nèi)容有助于小組識別顧客關注問題/需要,

并優(yōu)選取出蓬頭垢面當?shù)慕鉀Q方案: 

                  ----運行情況不良報告; 

                  ----保修報告; 

                  ----能力指數(shù); 

                  ----供方工廠內(nèi)部質(zhì)量報告; 

                  ----問題解決報告; 

                  ----顧客工廠退貨和廢品; 

                  ----現(xiàn)場退貨產(chǎn)品分析. 

                  1.1.3小組經(jīng)驗 

                  小組可適當利用包括下列內(nèi)容的任何信息來源; 

                  ----來自更高層體系或過去質(zhì)量功能開發(fā)項目的輸入; 

                  ----媒體的評論和分析,雜志和報刊報告; 

                  ----顧客的信件和建議; 

                  ----運行情況良好/運行情況不良報告; 

                  ----銷售商意見; 

                  ----車隊負責人的意見; 

                  ----現(xiàn)場服務報告; 

                  ----利用指定的顧客代理所作的內(nèi)部評價; 

                  ----道路行駛體驗; 

                  ----管理者的意見或指示; 

                  ----由內(nèi)部顧客報告的問題和議題; 

                  ----政府的要求和法規(guī); 

                  ----合同評審. 

                  1.2業(yè)務計劃/營銷策略 

                  顧客業(yè)務計劃和營銷策略將成為產(chǎn)品質(zhì)量計劃的不定期框架

。業(yè)務計劃可將限制性要求施加給小組，如進度、成本、投資、產(chǎn)品定位、研究

與開發(fā)而影響其執(zhí)行方向。 

                  1.3產(chǎn)品/過程指標 

                  基準確定將成為建立產(chǎn)品/過程能力目標提供輸入，研究和開

發(fā)也可提供基準和概念。 

                  1.4產(chǎn)品/過程設想 

                  設想產(chǎn)品具有某些特性、某種設計和工藝過程概念，它們包

括技術革新、先進賓材料、可告靠性評定和新技術。 

                  1.5產(chǎn)品可靠性研究 

                  這一類型的數(shù)據(jù)考慮了在規(guī)定時間內(nèi)零件修理和更換的頻率,

以及長期可靠性/耐久性試驗的結(jié)果。 

                  1.6顧客輸入 

                  產(chǎn)品的后續(xù)顧客可提供與他們的需要和期望有關的有價值的

信息. 

                  2.計劃和確定項目的輸出包括: 

                  ----明確設計目標； 

                  ----可靠性和質(zhì)量目標； 

                  ----初始材料清單； 

                  ----初始過程流程圖； 

                  ----特殊產(chǎn)品和過程特性的初始明細表； 

                  ----產(chǎn)品保證計劃； 

                  ----管理者支持。 

                  2.1設計目標 

                  設計目標就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)化為初步并具體的設計任務。

設計目標的正確選取擇確保顧客的呼聲不會消失在隨后的設計活動中。 

                  2.2可靠性和質(zhì)量目標 

                  可靠性目標是在顧客需要和期望、項目目標及可靠性基準的

基礎上制定的。顧客需要和期望可以是無安全問題和可維修性。質(zhì)量目標是基于

持續(xù)改進的目標，如零件/百萬、缺陷水平或廢品降低率。 

                  2.3初始材料清單 

                  應制定一份初始材料清單,包括早期分承方名單。為了識別初

始特定產(chǎn)品/過程特性,有必要事先選定合適的設計和制造過程。 

                  2.4產(chǎn)品和過程特殊特性的初始明細表 

                  除了由供方根據(jù)產(chǎn)品和過程經(jīng)驗中選取擇外,特殊的產(chǎn)品和過

程特性均由顧客確定.小組應確保制定出通過對有關顧客需要和期望的輸入的分析

而得出的特殊產(chǎn)品和過程特性的初始明細表。明細表的制定基于以下方面： 

                  ----基于顧客需要和期望分析的產(chǎn)品設想； 

                  ----可靠性目標/要求的確定； 

                  ----從預期的制造過程中確定的特殊過程特性； 

                  ----類似零件的失效模式及后果分析。 

                  2.5產(chǎn)品保證計劃 

                  本手冊對制定產(chǎn)品保證計劃的方法不作規(guī)定,可采用任何格式

,它可包括(但不限于)以下措施: 

                  ----概述項目要求; 

                  ----可靠性、耐久性和分配目標和/或要求的確定； 

                  ----新技術、復雜性、材料、應用、環(huán)境、包裝、服務和制

造要求或其它任何會給項目帶來風險的因素的評定； 

                  ----進行失效模式分析； 

                  ----制定初始工程標準要求。 

                  產(chǎn)品保證計劃是產(chǎn)品質(zhì)量計劃的重要組成部分階段 。 

                  2.6管理者支持 

                  小組在第一產(chǎn)品質(zhì)量策劃階段結(jié)束時應將新情況報告給管理

者以保證其興趣,并進一步促進他們的承諾和支持。 

                  三 產(chǎn)品設計和開發(fā) 

                  1.產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出包括： 

                  ----設計失效模式及后果分析（DFMEA）； 

                  ----可制造性和裝配設計； 

                  ----設計驗證； 

                  ----設計評審； 

                  ----制造樣件----控制計劃 

                  ----工程圖樣（包括數(shù)字數(shù)據(jù)） 

                  ----工程規(guī)范 

 , ;                 ----材料規(guī)范 

                  ----圖樣和規(guī)范的更改 

                  ----新設備、工裝和設施要求 

                  ----特殊產(chǎn)品和過程特性； 

                  ----樣件控制計劃； 

                  ----量具/試驗設備要求； 

                  ----小組可行性承諾和管理者支持。 

                  1.1設計失效模式和后果分析 

                  三大汽車公司的潛在失效模式及后果分析參考手冊應作為一

種可接受的DFMEA的方法,還應評審附錄A-1中的設計FMEA清單,以保證已考慮合適

的設計特性。 

                  1.2可制造性和裝配設計 

                  本手冊不包括或涉及制定可制造性和裝配設計計劃的正式方

法.但小組至少要考慮以下所列項目: 

                  ----設計、概念、功能和對制造變差的敏感性； 

                  ----制造和/或裝配過程； 

                  ----尺寸公差； 

                  ----性能要求； 

                  ----部件數(shù)； 

                  ----過程調(diào)整； 

                  ----材料搬運。 

                  1.3設計驗證 

                  設計驗證檢驗產(chǎn)品設計是否滿足計劃和項目的要求。 

                  1.4設計評審 

                  設計評審是以供方設計技術活動為主并且應包括其它被影響

領域的定期安排的會議。至少設計評審應包括以下方面的評價： 

                  ----設計/功能要求的考慮； 

                  ----正式的可靠性和置信度目標； 

                  ----部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)工作筆循環(huán)； 

                  ----計算機模擬和臺架試驗結(jié)果； 

                  ----設計失效模式及后果分析； 

                  ----可制造性和裝配設計的評審； 

                  ----破壞性試驗； 

                  ----設計驗證進展； 

                  供方應通過使用計劃和報告格式來跟蹤設計驗證進展。 

                  1.5樣件制造—控制計劃 

                  樣件控制計劃是對樣件制造過程中的尺寸測量和材料與功能

試的描述,產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組要 

                  確保制定樣件控制計劃。 

                  附錄A-8的控制計劃檢查清單可幫助制定樣件控制計劃。 

                  1.6工程圖樣 

                  工程圖樣可包括應在控制計劃上出現(xiàn)的特殊特性.如沒有顧客

工程圖樣,應由小組評審控制圖 

                  樣以決定哪些特性影響配合、功能、耐久性和/或政府法規(guī)中

的安全要求。 

                  應對工程圖樣進行評審來確定是否具有足夠的數(shù)據(jù)以對每個

零件進行全尺寸檢驗。 

                  1.7工程規(guī)范 

                  樣本容量、頻率和這些參數(shù)的接受標準一般在技術規(guī)范的生

產(chǎn)過程中試驗一章中予以確定，否則樣本容量和頻率由供方?jīng)Q定并列和控制計劃

中。 

                  1.8材料規(guī)范 

                  除了圖樣和性能規(guī)范外,對于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、

搬運和貯存要求的特殊特性應評 

                  審材料規(guī)范，這些特性也應包括在控制計劃中。 

                  1.9圖樣和規(guī)范的更改 

                  當需要更改圖樣和規(guī)范時,小組應保證這些更改立即通知到所

有受影響的領域并用適當?shù)臅?/span> 

                  面形式通知這些部門。 

                  1.10新設備、工裝和設施要求 

                  DFMEA，產(chǎn)品保證計劃和/或設計評審可能提出新設備和設施

的要求，小組應在進度圖表上增 

                  加這些以強調(diào)此要求項目。保證新的工裝和裝備可使用并能

及進供貨，監(jiān)測設施進度情況，以確保能在計劃的試生產(chǎn)前完工。 

                  1.11特殊產(chǎn)品和過程特性 

                  附錄C中的特殊特性表,達成一致要以文件形式體現(xiàn)在適當?shù)?/span>

控制計劃內(nèi).第六章補充件K和L 

                  是文件化和更新特殊特性,必要時也是支持樣件、生產(chǎn)和生產(chǎn)

控制計劃的推薦方法。 

                  1.12量具/試驗設備要求 

                  小組應將量具/試驗設備要求增加到進度圖表中,然后監(jiān)測進

展,以保證滿足所要求的進度。 

                  1.13小組可行性承諾和管理者支持 

                  附錄A-2中的設計信息清單使得小組能評審其在這一章中的工

作并對其有效性作出評價.附錄E中的所示的小組關于可行性承諾的表格為這類推

薦的書面記錄的示例。 

                  1.過程設計和開發(fā)輸出包括： 

                  ----包裝標準； 

                  ----產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審； 

                  ----過程流程圖； 

                  ----場地平面布置圖； 

                  ----特性矩陣圖； 

                  ----過程失效模式及后果分析（PFMEA）； 

<, P class=p0 style="MA, RGIN-TOP: 0pt; MARGIN-BOTTOM: 0pt; LINE-HEIGHT: 30pt">                  ----試生產(chǎn)控制計劃； 

                  ----過程指導書； 

                  ----測量系統(tǒng)分析計劃； 

                  ----初始進程能力研究計劃； 

                  ----包裝規(guī)范； 

                  ----管理者支持。 

                  1.1包裝標準 

                  顧客通常會有包裝標準并將其體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中。如沒

有提供標準，則包裝設計應保證 

                  產(chǎn)品在使用時的完整性。 

                  1.2產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審 

                  小組可對制造廠的質(zhì)量體系手冊進行評審,生產(chǎn)產(chǎn)品所需的任

何額外的控制和/或程序上更改 

                  都應在質(zhì)量體系手冊中予以體現(xiàn)并且還應包括在制造控制計

劃中。 

                  附錄A-4中提供產(chǎn)品/過程質(zhì)量檢查清單可用來幫助小組進行

評價。 

                  1.3過程流程圖 

                  過程流程圖系統(tǒng)顯示了現(xiàn)有的或提出的過程流程,它可用來分

析制造、裝配過程自始至終的機 

                  器、材料、方法和人力變化的原因。附錄A-6中的過程流程檢

查圖清單可被小組用一協(xié)助進行評價工作。 

                  1.4場地平面布置圖 

                  為了確定檢測點可接受性、控制圖的位置，目視輔具的應用

，中間維修站和缺陷材料的貯存 

                  區(qū)，應制定并評審場地平面布置。 

                  附錄A-5中的場地平面布置檢查清單可被小組用來協(xié)助其評價

。 

                  1.5特性矩陣圖 

                  特性矩陣圖表示過程參數(shù)和制造崗位之間的關系。制定特性

矩陣圖的推薦方法是對零件尺寸 

                  和或特性編號并對每一制造工序編號，表的頂部為所有的制

造工序和崗位，過程參數(shù)列在左欄內(nèi)。制造關系越多，特性控制主越重要，不論

矩陣圖的大小，特性的逆向關系是很明顯的。 

                  1.6過程失效模式及后果分析 

                  PFMEA應在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進行。附錄A

-7中的過程FMEA檢查清單協(xié)助 

                  進行其評價工作。 

                  1.8試生產(chǎn)控制計劃 

                  試生產(chǎn)控制計劃是對樣件研制后批量生產(chǎn)前,進行的尺寸測量

和材料、功能試驗的描述。 

                  附錄A-8中的控制計劃檢查清單協(xié)助其進行評價工作。 

                  1.9過程指導書 

                  小組應確保向所有對過程操作負有直接責任的操作人員提供

足夠詳細的可理解的過程指導書,這些指導書的制訂依據(jù)以下資料: 

                  ----失效模式及后果分析; 

                  ----控制計劃; 

                  ----工程圖樣\性能規(guī)范\材料規(guī)范\目視標準和工業(yè)標準; 

                  ----過程流程圖; 

                  ----場地平面布置圖; 

                  ----特性矩陣圖; 

                  ----包裝標準; 

                  ----過程參數(shù); 

                  ----生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識; 

                  ----搬運要求; 

                  ----過程的操作者。 

                  1.10測量系統(tǒng)分析計劃 

                  小組應保證制定一個進行所需的測量系統(tǒng)分析的計劃.這個計

劃應包括保證量具線性度、準確度、重復性、再現(xiàn)性和與備用量具的相關性的職

責。 

                  1.11初始過程能力研究計劃 

                  小組應保證制定一個初始過程能力計劃.控制計劃中被標識的

特性將作為初始過程能力研究 

                  計劃的基礎。 

                  1.12包裝規(guī)范 

                  小組應保證設計并開發(fā)單個的產(chǎn)品包裝.適當時可使用顧客的

包裝標準或一般包裝要求。 

                  1.13管理者支持 

                  小組在過程設計和開發(fā)階段結(jié)束時安排正式的評審,以促進管

理者的參與。 

                  五 產(chǎn)品和過程確認 

                  1.產(chǎn)品和過程確認的輸出包括： 

                  ----試生產(chǎn)； 

                  ----測量系統(tǒng)評價； 

                  ----初始過程能力研究； 

                  ----生產(chǎn)件批準； 

                  ----生產(chǎn)確認試驗； 

                  ----包裝評價； 

                  ----生產(chǎn)控制計劃； 

                  ----質(zhì)量策劃認定和管理者支持。 

                  1.1試生產(chǎn) 

                  應采用正式生產(chǎn)工裝、設備、環(huán)境、設施和循環(huán)時間來進行

試生產(chǎn)。對制造過程的有效性驗 

                  證從生產(chǎn)的試生產(chǎn)開始。試生產(chǎn)的量小數(shù)量通常由顧客設定

，但小組可以超過這個數(shù)量，試生產(chǎn)輸出用來進行如下工作： 

                  ----初始過程能力研究； 

                  ----測量系統(tǒng)評價； 

                &, nbsp;&, nbsp;----最終可行性； 

                  ----過程評審； 

                  ----生產(chǎn)確認試驗； 

                  ----生產(chǎn)件批準； 

                  ----包裝評價； 

                  ----試生產(chǎn)能力（FTC）； 

                  ----質(zhì)量策劃認定。 

                  1.2測量系統(tǒng)評價 

                  在生產(chǎn)試生產(chǎn)當中或之前,應使用規(guī)定的測量裝置和方法按工

程規(guī)范,檢查控制計劃標識的特性,并進行測量系統(tǒng)的評價。 

                  1.3初始過程能力研究 

                  應對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究。該研究

評價生產(chǎn)過程是否已準備就緒。 

                  1.4生產(chǎn)件批準 

                  生產(chǎn)件批準的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的

產(chǎn)品是否符合技術要。 

                  1.5生產(chǎn)確認試驗 

                  是指確認由正式生產(chǎn)工壯族 過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工

程標準的工程標準的工程試驗。 

                  1.6包裝評價 

                  所有的試裝運和試驗方法都應評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損

傷和在不利環(huán)境下受到保護,顧 

                  客規(guī)定的包裝不排除小組對包裝方法的評價。 

                  1.7生產(chǎn)控制計劃 

                  生產(chǎn)控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述。附錄

A-8中列出了幫助生產(chǎn)者進行該評審的控制計劃方法和檢查清單。 

1.8質(zhì)量策劃認定和管理者支持 小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖。建議小組在制造廠進行其評審并對此工作正式的認定，在首次產(chǎn)品裝運之前需要對此下項目進行評審：--控制計劃 對于所有受影響的操作，任何時候都應具備可供使用的控制計劃；  ----過程指導書 驗證這些文件包含控制計劃中規(guī)定的所有特殊特性，并已表達了所有的PFMEA。將過程指導書和過程流程圖與控制計劃進行比較。 ---量具和試驗裝備 當按控制計劃需要特殊量具、檢具或試驗裝備時，要對量具的重復性和再現(xiàn)性和正確用法進行驗證。在質(zhì)量策劃之前需要管理者支持。小組應能表明滿足所有的策劃要求或關注問題已文件化，并且安排一次管理評審。附錄F中的所示的產(chǎn)品質(zhì)量策劃部結(jié)和認定報告有是有效地質(zhì)量策劃認定的文件吉示例。 

 六 反饋、評定和糾正措施 

     1.反饋、評定和糾正措施的輸出的目的： 

     ----減少差異和變異； 

     ----顧客滿意； 

     ----交付和服務。 

 1.1減少變差 控制圖和其它統(tǒng)計技術應用作識別過程變差的工具,分析和糾正措施應用來減少變關。 

 1.2顧客滿意 

   產(chǎn)品或服務應在顧客環(huán)境中完成。為了達到顧客滿意，供方

和顧客應合作以進行必要的改動來糾正缺陷。 

 1.3交付和服務 

    在質(zhì)量策劃的交付和服務階段,供方和顧客要繼續(xù)進行合作解決問題并作不斷改善。 不合格品讓步的條件有產(chǎn)品就不可避免地有不合格品，零缺陷只是組織追求的極限目標。ISO9000族標準允許對不合格品進行讓步處理，這就意味著可以使用不合格品，而這樣做的風險是有目共睹的。在什么條件下允許讓步？誰負這個責任？如何才能使風險降至最小？這是貫標組織不得不面對的實際問題，也是一個難題。 

 一、讓步的內(nèi)涵與分析 

    在市場經(jīng)濟條件下，顧客滿意質(zhì)量是供方永遠追求的目標。顧客滿意質(zhì)量是一個不確定的概念，它隨著時間和環(huán)境以及顧客的種類而變化，供方應該經(jīng)常研究和評審顧客滿意質(zhì)量，將它轉(zhuǎn)化成確定的質(zhì)量要求并且形成文件。質(zhì)量要求是對需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實現(xiàn)并進行考核。組織能實現(xiàn)的是文件規(guī)定的質(zhì)量要求，這個質(zhì)量要求是權衡供方、顧客和社會各方利益的綜合體現(xiàn)，它比顧客滿意質(zhì)量的要求低，但具有一定的代表性。通常，質(zhì)量要求有三種形式；1. 

                  供需雙方合同中的規(guī)定及合同引用的法規(guī)、標準、圖紙等要求；2.涉及環(huán)境保護、健康、安全等領域的國家和行業(yè)法規(guī)及標準強制性的要求；3.在產(chǎn)品或其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準的要求以及供方在產(chǎn)品說明、實物樣品等廣告宣傳上表明的產(chǎn)品質(zhì)量狀況的要求。符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品是合格品，反之是不合格品。 

 讓步又稱特許，其定義是：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的書面認可。讓步限用于某些特定不合格特性在指定偏差內(nèi)并限于一定的期限或數(shù)量產(chǎn)品的發(fā)付。允許使用或放行的不合格品的不合格特性的偏差下限是最低使用要求，它可以比文件化規(guī)定的質(zhì)量要求低，但不能造成產(chǎn)品缺陷。缺陷是沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關的要求，期望必須在現(xiàn)有條件下是合理的。有缺陷的不合格品不能讓步處置，只能降級使用或報廢?？梢园褲M足最低使用要求的不合格品稱為輕微不合格品，把存在缺陷的不合格品稱為嚴重不合格品。讓步的前提條件是，不合格品必須是輕微的不合格品。應該指出，輕微不合格品的讓步使用也存在一定程度的風險，因為在設定一般產(chǎn)品的質(zhì)量要求時都考慮了安全系數(shù)，產(chǎn)品低于質(zhì)量要求就等于抵消了一部分安全系數(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量特性越低，使用不合格品的風險越大。 

二、讓步的抉擇與責任 

在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、銷售、安裝、服務等產(chǎn)品壽命周期的任何一個環(huán)節(jié)出了不合格品，其產(chǎn)品質(zhì)量責任就應由那個環(huán)節(jié)的組織（供方）負責。ISO9001：1994標準明確提出由供方負責評審和處置不合格品，供方應為不合格品處置結(jié)果的風險負全部責任。有的貫標組織在程序文件中規(guī)定，讓步一定要顧客簽字同意，似乎只要顧客簽字就轉(zhuǎn)移了責任。這種觀念是錯誤的。向顧客提供可接受的產(chǎn)品時，供方仍具有不可推卸的責任。顧客的簽字認可既不能免除供方提供可接受產(chǎn)品的責任，也不能排除顧客按《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定追究供方責任的權利。在很多情況下，顧客并不十分熟悉產(chǎn)品特性，也沒有義務承擔不合格品在使用過程中的風險，顧客簽字對供方控制產(chǎn)品質(zhì)量并沒有實際意義。因此，除非合同有要求，讓步?jīng)]有必要征得顧客書面認可。 

                  一般情況下，讓步應通報顧客，使其清楚產(chǎn)品不合格的情況，以便使用時能引起注意。對不合格品應做好超差標記，絕不能以合格品的名義交付顧客?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》在產(chǎn)品質(zhì)量責任條款中要求產(chǎn)品“具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外?！痹趽p害賠償條款中明確規(guī)定“不具備產(chǎn)品應當具備的使用性能而事先未作說明的”應當賠償 如果顧客在定貨合同中提出讓步須經(jīng)其同意，則供方應該嚴格履行合同。顧客的這種做法，實質(zhì)上是在采購過程中控制供方產(chǎn)品質(zhì)量的一種方式，供方應服從顧客的控制而不能以此作為不合格品可以讓步的理由。如果產(chǎn)品出現(xiàn)輕微不合格，只要供方為顧客著想，勇于承擔責任，同樣能贏得顧客的滿意和信賴。例如，某企業(yè)生產(chǎn)的回轉(zhuǎn)窯軸承尺寸出現(xiàn)超差，該企業(yè)與用戶協(xié)商后，編制了新的裝配方案，還派工程師到現(xiàn)場指導安裝調(diào)試，僅3天就完成了裝配，縮短了安裝工期，受到了用戶的通報表揚和獎勵。 

三、讓步與修改質(zhì)量要求（合同）的區(qū)別 

不合格品的處置措施除了返工、返修、讓步、降級、報廢以外，還可以修改文件或質(zhì)量要求。這種情況在不太成熟的新產(chǎn)品或非標產(chǎn)品中時有發(fā)生。在產(chǎn)品研制或設計過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量特性參數(shù)作出恰如其分的定義不容易。參數(shù)定高了，工序能力跟不上或質(zhì)量成本太高，顧客無法接受產(chǎn)品價格；參數(shù)定低了，由于工序波動或檢驗誤差，使產(chǎn)品存在缺陷的可能性增加，造成顧客投訴增多。 修改文件或質(zhì)量要求是一件十分慎重的事情，涉及到產(chǎn)品技術狀態(tài)的變化，不是供方所能決定的，必須與顧客、設計單位、有關部門（政府主管機構(gòu)等）充分協(xié)商并達成一致意見，重新確定產(chǎn)品的技術狀態(tài)。修改后的質(zhì)量要求不是針對某一批產(chǎn)品，而是針對今后所有的產(chǎn)品，這與讓步有本質(zhì)的不同。讓步僅僅限于一定期限或數(shù)量的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術狀態(tài)并未改變。修改質(zhì)量要求必須要有與顧客、設計單位等的書面協(xié)議（或補充合同），并且按文件控制和技術狀態(tài)的管理要求將所有文件更改。如果過程中出現(xiàn)不合格，不涉及對產(chǎn)品質(zhì)量要求的修改，只限于對供方過程控制有關文件的修改。文件或質(zhì)量要求修改后，對修改前的不合格品重新檢驗，就有可能成為合格品，可以以合格品的名義交付顧客。ISO9001：1994標準沒有包括這種不合格品處置方式，而ISO8402：1994標準“不合格的處置”的定義包括了這種方式。區(qū)分這兩種對不合格品的處置方式對正確實行讓步放行有重要的指導意義。 四、讓步的風險與預防措施 讓步的風險在于供方能否正確界定產(chǎn)品質(zhì)量的最低使用要求，即能否正確區(qū)分輕微與嚴重不合格品。有時，做到這一點是很困難的。供方為了降低不合格品讓步的風險概率，采取預防措施是十分必要的。 

首先，供方組織內(nèi)的不合格品審理機構(gòu)必須具有權威性并能獨立行使職權。 其次，ISO9004—1：1994標準特別強調(diào)，進行評審的人員應有能力評價所作出的決定對互換性、進一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。不合格品審理機構(gòu)的成員需經(jīng)過資格確認，任職條件至少應為供方內(nèi)部產(chǎn)品技術方面的專家，對產(chǎn)品及其使用有比較深入的了解。 第三，供方的不合格品審理機構(gòu)應根據(jù)不合格特性的復雜程度，持認真細致的態(tài)度。  一般地說，產(chǎn)品設計和研制單位對產(chǎn)品質(zhì)量特性了解最多，其次是制造和使用單位。不合格品審理機構(gòu)在評審之前應該弄清楚產(chǎn)品設計的背景、使用條件等技術資料，應向設計單位和用戶咨詢。當然，采取這些預防措施的力度要根據(jù)問題的復雜程度而定。如果供方同時又是設計單位，則對不合格品的處置更加方便而且較有把握。 第四，供方讓步放行之后，應該做好產(chǎn)品標識（產(chǎn)品編號和超差標記）和質(zhì)量記錄，做到必要時（發(fā)現(xiàn)缺陷時）能及時追回不合格品或者發(fā)生事故時能正確處理事故，以減少損失。 

五、讓步的充分與必要條件

  讓步的不合格品可以包括采購品、委托的服務（外協(xié)加工、外委試驗等）、在制品和成品，其共同的前提條件是屬于輕微不合格品，這就是讓步的充分條件。有了充分條件不一定都做讓步處置，還有必要條件。采購品和外委服務讓步的必要條件是由于交貨期的限制，組織（供方）來不及重新訂貨；在制品讓步的必要條件是報廢后經(jīng)濟損失較大（與讓步風險相比）或者交貨工期太緊，無法按期重新制造；成品讓步的必要條件除了上述兩項以外，還有顧客不拒收作讓步處理的不合格品。 

   在經(jīng)濟活動中，經(jīng)常可以看到顧客對產(chǎn)品的某些瑕疵采取默認態(tài)度或扣罰供方一點違約金了事，但是顧客絕對不會向供方書面簽字認可這些瑕疵是合理的，仍然希望供方按質(zhì)量要求供貨。如果供方經(jīng)常在降低質(zhì)量要求的情況下供貨，顧客就可能尋找新的合格供方。因此，讓步（尤其是多次讓步）的供方組織應該認真考慮：是否有必要采取糾正措施？ 

, ;, ;  ----以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 

                  3.組織小組 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃中供方的第一步是確定橫向職能小組職責。適

當時，初始小組包括技術、制造、材料控制、采購、質(zhì)量、銷售、現(xiàn)場服務、分

承包方和顧客方面的代表。 

                  4．確定范圍 

                  在產(chǎn)品項目的最早階段，重要的是識別顧客需要、期望和要

求： 

                  ----選出項目小組負責人負責監(jiān)督策劃過程； 

                  ----確定每一代表的作用和職責； 

                  ----確定顧客----內(nèi)部和外部； 

                  ----確定顧客的要求； 

                  ----確定小組職能及小組成員，哪些個人或分包方應被列入

，哪能些可排除； 

                  ----理解顧客的期望，如：設計、試驗次數(shù)； 

                  ----對所提出來的設計、性能要求和制造過程評定其可行性

； 

                  ----確定成本、進度和應考慮的限制條件； 

                  ----確定所需的來自于顧客的幫助； 

                  ----確定所采用的報告過程或形式。 

                  5．小組間的聯(lián)系 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應建立和其它顧客與供方小組的聯(lián)系渠道

，這可以包括與此同時其它小組舉行定期會議。 

                  6．培訓 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃的成功依賴于有效的培訓方案，它傳授所有滿

足顧客需要和期望的要求及開發(fā)技能。 

                  7．顧客和供方的參與 

                  主要顧客可與供方共同進行質(zhì)量策劃。但供方有義務建立橫

向職能小組來管理產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程。供方應同樣要求其分承包方。 

                  8．同步技術 

                  要確保其它領域/小組的計劃和執(zhí)行活動支持共同目標。 

                  9．控制計劃 

                  控制計劃包括三個獨立的階段： 

                  ----樣件----在制造過程中，對尺寸測量和材料與性能試的

描述； 

                  ----試生產(chǎn)---在樣件試制之后，全面生產(chǎn)之前所進行的尺寸

測量和材料與性能試驗的描述； 

                  ----生產(chǎn)----在大批量生產(chǎn)中，將提供產(chǎn)品/過程特性、過程

控制、試驗和測量系統(tǒng)的綜合文件。 

                  10．問題的解決 

                  在策劃過程中，可用表示規(guī)定職責和時間的矩陣表形式形成

文件及使用多方論證方法解決問題。在適當情況下，應使用分析技術。附錄B。 

                  11．產(chǎn)品質(zhì)量的進度計劃 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組在完成組織活動后的第一項工作是制定進

度計劃。在選擇需作計劃并繪制成圖的進度要素時，應考慮產(chǎn)品的類型、復雜性

和顧客的期望。 

                  12．與進度圖表有關的計劃 

                  缺陷預防由產(chǎn)品和制造技術活動同步進行的同進技術來推進

。策劃小組應準備修改產(chǎn)品質(zhì)量計劃以滿足在顧客的期望。產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組有

責任確保其進度符合或超過顧客進度計劃。 

                  13．產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃的內(nèi)容 ----有三種產(chǎn)品策

劃類型的供方,附表可有助于確定其策劃責任范圍： 

                  設計責任 僅限制造 服務供方如熱處理、貯存、運輸?shù)?/span> 

                  確定范圍 / / / 

                  計劃和定義 / 

                  產(chǎn)品設計和開發(fā) / 

                  可行性 / 

                  過程設計和開發(fā) / / / 

                  產(chǎn)品和過程確認 / / / 

                  反饋、評定和糾正措施 / / / 

                  控制計劃方法論 * / / 

                  1．計劃和確定項目的輸入包括： 

                  ----顧客的呼聲（包括市場調(diào)研，保修記錄和質(zhì)量信息，策

劃小組的經(jīng)驗）； 

                  ----業(yè)務計劃/營銷策略； 

                  ----產(chǎn)品/過程指標； 

                  ----產(chǎn)品過程設想； 

                  ----產(chǎn)品可靠性研究； 

                  ----顧客輸入； 

                  ----交付和服務。 

                  注：產(chǎn)品質(zhì)量策劃在實施過程中可以通過總體策劃進度圖來

表示。 

                  1.1.顧客的呼聲 

                  包括來自內(nèi)部和/外部顧客們的抱怨、建議、資料和信息。 

                  1.1.1市場調(diào)研 

                  可能需要獲得反映顧客呼聲的市場調(diào)研資料和信息,如: 

                  ----對顧客的采訪; 

                  ----顧客意見征詢與調(diào)查; 

                  ----市場調(diào)查和預測報告; 

                  ----新產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性研究; 

                  ----競爭產(chǎn)品質(zhì)量的研究; 

                  ----運行情況良好報告. 

                  1.1.2保修記錄和質(zhì)量信息 

                  以下項目中的許多內(nèi)容有助于小組識別顧客關注問題/需要,

并優(yōu)選取出蓬頭垢面當?shù)慕鉀Q方案: 

                  ----運行情況不良報告; 

                  ----保修報告; 

                  ----能力指數(shù); 

                  ----供方工廠內(nèi)部質(zhì)量報告; 

                  ----問題解決報告; 

                  ----顧客工廠退貨和廢品; 

                  ----現(xiàn)場退貨產(chǎn)品分析. 

                  1.1.3小組經(jīng)驗 

                  小組可適當利用包括下列內(nèi)容的任何信息來源; 

                  ----來自更高層體系或過去質(zhì)量功能開發(fā)項目的輸入; 

                  ----媒體的評論和分析,雜志和報刊報告; 

                  ----顧客的信件和建議; 

                  ----運行情況良好/運行情況不良報告; 

                  ----銷售商意見; 

                  ----車隊負責人的意見; 

                  ----現(xiàn)場服務報告; 

                  ----利用指定的顧客代理所作的內(nèi)部評價; 

                  ----道路行駛體驗; 

                  ----管理者的意見或指示; 

                  ----由內(nèi)部顧客報告的問題和議題; 

                  ----政府的要求和法規(guī); 

                  ----合同評審. 

                  1.2業(yè)務計劃/營銷策略 

                  顧客業(yè)務計劃和營銷策略將成為產(chǎn)品質(zhì)量計劃的不定期框架

。業(yè)務計劃可將限制性要求施加給小組，如進度、成本、投資、產(chǎn)品定位、研究

與開發(fā)而影響其執(zhí)行方向。 

                  1.3產(chǎn)品/過程指標 

                  基準確定將成為建立產(chǎn)品/過程能力目標提供輸入，研究和開

發(fā)也可提供基準和概念。 

                  1.4產(chǎn)品/過程設想 

                  設想產(chǎn)品具有某些特性、某種設計和工藝過程概念，它們包

括技術革新、先進賓材料、可告靠性評定和新技術。 

                  1.5產(chǎn)品可靠性研究 

                  這一類型的數(shù)據(jù)考慮了在規(guī)定時間內(nèi)零件修理和更換的頻率,

以及長期可靠性/耐久性試驗的結(jié)果。 

                  1.6顧客輸入 

                  產(chǎn)品的后續(xù)顧客可提供與他們的需要和期望有關的有價值的

信息. 

                  2.計劃和確定項目的輸出包括: 

                  ----明確設計目標； 

                  ----可靠性和質(zhì)量目標； 

                  ----初始材料清單； 

                  ----初始過程流程圖； 

                  ----特殊產(chǎn)品和過程特性的初始明細表； 

                  ----產(chǎn)品保證計劃； 

                  ----管理者支持。 

                  2.1設計目標 

                  設計目標就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)化為初步并具體的設計任務。

設計目標的正確選取擇確保顧客的呼聲不會消失在隨后的設計活動中。 

                  2.2可靠性和質(zhì)量目標 

                  可靠性目標是在顧客需要和期望、項目目標及可靠性基準的

基礎上制定的。顧客需要和期望可以是無安全問題和可維修性。質(zhì)量目標是基于

持續(xù)改進的目標，如零件/百萬、缺陷水平或廢品降低率。 

                  2.3初始材料清單 

                  應制定一份初始材料清單,包括早期分承方名單。為了識別初

始特定產(chǎn)品/過程特性,有必要事先選定合適的設計和制造過程。 

                  2.4產(chǎn)品和過程特殊特性的初始明細表 

                  除了由供方根據(jù)產(chǎn)品和過程經(jīng)驗中選取擇外,特殊的產(chǎn)品和過

程特性均由顧客確定.小組應確保制定出通過對有關顧客需要和期望的輸入的分析

而得出的特殊產(chǎn)品和過程特性的初始明細表。明細表的制定基于以下方面： 

                  ----基于顧客需要和期望分析的產(chǎn)品設想； 

                  ----可靠性目標/要求的確定； 

                  ----從預期的制造過程中確定的特殊過程特性； 

                  ----類似零件的失效模式及后果分析。 

                  2.5產(chǎn)品保證計劃 

                  本手冊對制定產(chǎn)品保證計劃的方法不作規(guī)定,可采用任何格式

,它可包括(但不限于)以下措施: 

                  ----概述項目要求; 

                  ----可靠性、耐久性和分配目標和/或要求的確定； 

                  ----新技術、復雜性、材料、應用、環(huán)境、包裝、服務和制

造要求或其它任何會給項目帶來風險的因素的評定； 

                  ----進行失效模式分析； 

                  ----制定初始工程標準要求。 

                  產(chǎn)品保證計劃是產(chǎn)品質(zhì)量計劃的重要組成部分階段 。 

                  2.6管理者支持 

                  小組在第一產(chǎn)品質(zhì)量策劃階段結(jié)束時應將新情況報告給管理

者以保證其興趣,并進一步促進他們的承諾和支持。 

                  三 產(chǎn)品設計和開發(fā) 

                  1.產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出包括： 

                  ----設計失效模式及后果分析（DFMEA）； 

                  ----可制造性和裝配設計； 

                  ----設計驗證； 

                  ----設計評審； 

                  ----制造樣件----控制計劃 

                  ----工程圖樣（包括數(shù)字數(shù)據(jù)） 

                  ----工程規(guī)范 

 , ;                 ----材料規(guī)范 

                  ----圖樣和規(guī)范的更改 

                  ----新設備、工裝和設施要求 

                  ----特殊產(chǎn)品和過程特性； 

                  ----樣件控制計劃； 

                  ----量具/試驗設備要求； 

                  ----小組可行性承諾和管理者支持。 

                  1.1設計失效模式和后果分析 

                  三大汽車公司的潛在失效模式及后果分析參考手冊應作為一

種可接受的DFMEA的方法,還應評審附錄A-1中的設計FMEA清單,以保證已考慮合適

的設計特性。 

                  1.2可制造性和裝配設計 

                  本手冊不包括或涉及制定可制造性和裝配設計計劃的正式方

法.但小組至少要考慮以下所列項目: 

                  ----設計、概念、功能和對制造變差的敏感性； 

                  ----制造和/或裝配過程； 

                  ----尺寸公差； 

                  ----性能要求； 

                  ----部件數(shù)； 

                  ----過程調(diào)整； 

                  ----材料搬運。 

                  1.3設計驗證 

                  設計驗證檢驗產(chǎn)品設計是否滿足計劃和項目的要求。 

                  1.4設計評審 

                  設計評審是以供方設計技術活動為主并且應包括其它被影響

領域的定期安排的會議。至少設計評審應包括以下方面的評價： 

                  ----設計/功能要求的考慮； 

                  ----正式的可靠性和置信度目標； 

                  ----部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)工作筆循環(huán)； 

                  ----計算機模擬和臺架試驗結(jié)果； 

                  ----設計失效模式及后果分析； 

                  ----可制造性和裝配設計的評審； 

                  ----破壞性試驗； 

                  ----設計驗證進展； 

                  供方應通過使用計劃和報告格式來跟蹤設計驗證進展。 

                  1.5樣件制造—控制計劃 

                  樣件控制計劃是對樣件制造過程中的尺寸測量和材料與功能

試的描述,產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組要 

                  確保制定樣件控制計劃。 

                  附錄A-8的控制計劃檢查清單可幫助制定樣件控制計劃。 

                  1.6工程圖樣 

                  工程圖樣可包括應在控制計劃上出現(xiàn)的特殊特性.如沒有顧客

工程圖樣,應由小組評審控制圖 

                  樣以決定哪些特性影響配合、功能、耐久性和/或政府法規(guī)中

的安全要求。 

                  應對工程圖樣進行評審來確定是否具有足夠的數(shù)據(jù)以對每個

零件進行全尺寸檢驗。 

                  1.7工程規(guī)范 

                  樣本容量、頻率和這些參數(shù)的接受標準一般在技術規(guī)范的生

產(chǎn)過程中試驗一章中予以確定，否則樣本容量和頻率由供方?jīng)Q定并列和控制計劃

中。 

                  1.8材料規(guī)范 

                  除了圖樣和性能規(guī)范外,對于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、

搬運和貯存要求的特殊特性應評 

                  審材料規(guī)范，這些特性也應包括在控制計劃中。 

                  1.9圖樣和規(guī)范的更改 

                  當需要更改圖樣和規(guī)范時,小組應保證這些更改立即通知到所

有受影響的領域并用適當?shù)臅?/span> 

                  面形式通知這些部門。 

                  1.10新設備、工裝和設施要求 

                  DFMEA，產(chǎn)品保證計劃和/或設計評審可能提出新設備和設施

的要求，小組應在進度圖表上增 

                  加這些以強調(diào)此要求項目。保證新的工裝和裝備可使用并能

及進供貨，監(jiān)測設施進度情況，以確保能在計劃的試生產(chǎn)前完工。 

                  1.11特殊產(chǎn)品和過程特性 

                  附錄C中的特殊特性表,達成一致要以文件形式體現(xiàn)在適當?shù)?/span>

控制計劃內(nèi).第六章補充件K和L 

                  是文件化和更新特殊特性,必要時也是支持樣件、生產(chǎn)和生產(chǎn)

控制計劃的推薦方法。 

                  1.12量具/試驗設備要求 

                  小組應將量具/試驗設備要求增加到進度圖表中,然后監(jiān)測進

展,以保證滿足所要求的進度。 

                  1.13小組可行性承諾和管理者支持 

                  附錄A-2中的設計信息清單使得小組能評審其在這一章中的工

作并對其有效性作出評價.附錄E中的所示的小組關于可行性承諾的表格為這類推

薦的書面記錄的示例。 

                  1.過程設計和開發(fā)輸出包括： 

                  ----包裝標準； 

                  ----產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審； 

                  ----過程流程圖； 

                  ----場地平面布置圖； 

                  ----特性矩陣圖； 

                  ----過程失效模式及后果分析（PFMEA）； 

<, P class=p0 style="MA, RGIN-TOP: 0pt; MARGIN-BOTTOM: 0pt; LINE-HEIGHT: 30pt">                  ----試生產(chǎn)控制計劃； 

                  ----過程指導書； 

                  ----測量系統(tǒng)分析計劃； 

                  ----初始進程能力研究計劃； 

                  ----包裝規(guī)范； 

                  ----管理者支持。 

                  1.1包裝標準 

                  顧客通常會有包裝標準并將其體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中。如沒

有提供標準，則包裝設計應保證 

                  產(chǎn)品在使用時的完整性。 

                  1.2產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審 

                  小組可對制造廠的質(zhì)量體系手冊進行評審,生產(chǎn)產(chǎn)品所需的任

何額外的控制和/或程序上更改 

                  都應在質(zhì)量體系手冊中予以體現(xiàn)并且還應包括在制造控制計

劃中。 

                  附錄A-4中提供產(chǎn)品/過程質(zhì)量檢查清單可用來幫助小組進行

評價。 

                  1.3過程流程圖 

                  過程流程圖系統(tǒng)顯示了現(xiàn)有的或提出的過程流程,它可用來分

析制造、裝配過程自始至終的機 

                  器、材料、方法和人力變化的原因。附錄A-6中的過程流程檢

查圖清單可被小組用一協(xié)助進行評價工作。 

                  1.4場地平面布置圖 

                  為了確定檢測點可接受性、控制圖的位置，目視輔具的應用

，中間維修站和缺陷材料的貯存 

                  區(qū)，應制定并評審場地平面布置。 

                  附錄A-5中的場地平面布置檢查清單可被小組用來協(xié)助其評價

。 

                  1.5特性矩陣圖 

                  特性矩陣圖表示過程參數(shù)和制造崗位之間的關系。制定特性

矩陣圖的推薦方法是對零件尺寸 

                  和或特性編號并對每一制造工序編號，表的頂部為所有的制

造工序和崗位，過程參數(shù)列在左欄內(nèi)。制造關系越多，特性控制主越重要，不論

矩陣圖的大小，特性的逆向關系是很明顯的。 

                  1.6過程失效模式及后果分析 

                  PFMEA應在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進行。附錄A

-7中的過程FMEA檢查清單協(xié)助 

                  進行其評價工作。 

                  1.8試生產(chǎn)控制計劃 

                  試生產(chǎn)控制計劃是對樣件研制后批量生產(chǎn)前,進行的尺寸測量

和材料、功能試驗的描述。 

                  附錄A-8中的控制計劃檢查清單協(xié)助其進行評價工作。 

                  1.9過程指導書 

                  小組應確保向所有對過程操作負有直接責任的操作人員提供

足夠詳細的可理解的過程指導書,這些指導書的制訂依據(jù)以下資料: 

                  ----失效模式及后果分析; 

                  ----控制計劃; 

                  ----工程圖樣\性能規(guī)范\材料規(guī)范\目視標準和工業(yè)標準; 

                  ----過程流程圖; 

                  ----場地平面布置圖; 

                  ----特性矩陣圖; 

                  ----包裝標準; 

                  ----過程參數(shù); 

                  ----生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識; 

                  ----搬運要求; 

                  ----過程的操作者。 

                  1.10測量系統(tǒng)分析計劃 

                  小組應保證制定一個進行所需的測量系統(tǒng)分析的計劃.這個計

劃應包括保證量具線性度、準確度、重復性、再現(xiàn)性和與備用量具的相關性的職

責。 

                  1.11初始過程能力研究計劃 

                  小組應保證制定一個初始過程能力計劃.控制計劃中被標識的

特性將作為初始過程能力研究 

                  計劃的基礎。 

                  1.12包裝規(guī)范 

                  小組應保證設計并開發(fā)單個的產(chǎn)品包裝.適當時可使用顧客的

包裝標準或一般包裝要求。 

                  1.13管理者支持 

                  小組在過程設計和開發(fā)階段結(jié)束時安排正式的評審,以促進管

理者的參與。 

                  五 產(chǎn)品和過程確認 

                  1.產(chǎn)品和過程確認的輸出包括： 

                  ----試生產(chǎn)； 

                  ----測量系統(tǒng)評價； 

                  ----初始過程能力研究； 

                  ----生產(chǎn)件批準； 

                  ----生產(chǎn)確認試驗； 

                  ----包裝評價； 

                  ----生產(chǎn)控制計劃； 

                  ----質(zhì)量策劃認定和管理者支持。 

                  1.1試生產(chǎn) 

                  應采用正式生產(chǎn)工裝、設備、環(huán)境、設施和循環(huán)時間來進行

試生產(chǎn)。對制造過程的有效性驗 

                  證從生產(chǎn)的試生產(chǎn)開始。試生產(chǎn)的量小數(shù)量通常由顧客設定

，但小組可以超過這個數(shù)量，試生產(chǎn)輸出用來進行如下工作： 

                  ----初始過程能力研究； 

                  ----測量系統(tǒng)評價； 

                &, nbsp;&, nbsp;----最終可行性； 

                  ----過程評審； 

                  ----生產(chǎn)確認試驗； 

                  ----生產(chǎn)件批準； 

                  ----包裝評價； 

                  ----試生產(chǎn)能力（FTC）； 

                  ----質(zhì)量策劃認定。 

                  1.2測量系統(tǒng)評價 

                  在生產(chǎn)試生產(chǎn)當中或之前,應使用規(guī)定的測量裝置和方法按工

程規(guī)范,檢查控制計劃標識的特性,并進行測量系統(tǒng)的評價。 

                  1.3初始過程能力研究 

                  應對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究。該研究

評價生產(chǎn)過程是否已準備就緒。 

                  1.4生產(chǎn)件批準 

                  生產(chǎn)件批準的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的

產(chǎn)品是否符合技術要。 

                  1.5生產(chǎn)確認試驗 

                  是指確認由正式生產(chǎn)工壯族 過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工

程標準的工程標準的工程試驗。 

                  1.6包裝評價 

                  所有的試裝運和試驗方法都應評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損

傷和在不利環(huán)境下受到保護,顧 

                  客規(guī)定的包裝不排除小組對包裝方法的評價。 

                  1.7生產(chǎn)控制計劃 

                  生產(chǎn)控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述。附錄

A-8中列出了幫助生產(chǎn)者進行該評審的控制計劃方法和檢查清單。 

1.8質(zhì)量策劃認定和管理者支持 小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖。建議小組在制造廠進行其評審并對此工作正式的認定，在首次產(chǎn)品裝運之前需要對此下項目進行評審：--控制計劃 對于所有受影響的操作，任何時候都應具備可供使用的控制計劃；  ----過程指導書 驗證這些文件包含控制計劃中規(guī)定的所有特殊特性，并已表達了所有的PFMEA。將過程指導書和過程流程圖與控制計劃進行比較。 ---量具和試驗裝備 當按控制計劃需要特殊量具、檢具或試驗裝備時，要對量具的重復性和再現(xiàn)性和正確用法進行驗證。在質(zhì)量策劃之前需要管理者支持。小組應能表明滿足所有的策劃要求或關注問題已文件化，并且安排一次管理評審。附錄F中的所示的產(chǎn)品質(zhì)量策劃部結(jié)和認定報告有是有效地質(zhì)量策劃認定的文件吉示例。 

 六 反饋、評定和糾正措施 

     1.反饋、評定和糾正措施的輸出的目的： 

     ----減少差異和變異； 

     ----顧客滿意； 

     ----交付和服務。 

 1.1減少變差 控制圖和其它統(tǒng)計技術應用作識別過程變差的工具,分析和糾正措施應用來減少變關。 

 1.2顧客滿意 

   產(chǎn)品或服務應在顧客環(huán)境中完成。為了達到顧客滿意，供方

和顧客應合作以進行必要的改動來糾正缺陷。 

 1.3交付和服務 

    在質(zhì)量策劃的交付和服務階段,供方和顧客要繼續(xù)進行合作解決問題并作不斷改善。 不合格品讓步的條件有產(chǎn)品就不可避免地有不合格品，零缺陷只是組織追求的極限目標。ISO9000族標準允許對不合格品進行讓步處理，這就意味著可以使用不合格品，而這樣做的風險是有目共睹的。在什么條件下允許讓步？誰負這個責任？如何才能使風險降至最小？這是貫標組織不得不面對的實際問題，也是一個難題。 

 一、讓步的內(nèi)涵與分析 

    在市場經(jīng)濟條件下，顧客滿意質(zhì)量是供方永遠追求的目標。顧客滿意質(zhì)量是一個不確定的概念，它隨著時間和環(huán)境以及顧客的種類而變化，供方應該經(jīng)常研究和評審顧客滿意質(zhì)量，將它轉(zhuǎn)化成確定的質(zhì)量要求并且形成文件。質(zhì)量要求是對需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實現(xiàn)并進行考核。組織能實現(xiàn)的是文件規(guī)定的質(zhì)量要求，這個質(zhì)量要求是權衡供方、顧客和社會各方利益的綜合體現(xiàn)，它比顧客滿意質(zhì)量的要求低，但具有一定的代表性。通常，質(zhì)量要求有三種形式；1. 

                  供需雙方合同中的規(guī)定及合同引用的法規(guī)、標準、圖紙等要求；2.涉及環(huán)境保護、健康、安全等領域的國家和行業(yè)法規(guī)及標準強制性的要求；3.在產(chǎn)品或其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準的要求以及供方在產(chǎn)品說明、實物樣品等廣告宣傳上表明的產(chǎn)品質(zhì)量狀況的要求。符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品是合格品，反之是不合格品。 

 讓步又稱特許，其定義是：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的書面認可。讓步限用于某些特定不合格特性在指定偏差內(nèi)并限于一定的期限或數(shù)量產(chǎn)品的發(fā)付。允許使用或放行的不合格品的不合格特性的偏差下限是最低使用要求，它可以比文件化規(guī)定的質(zhì)量要求低，但不能造成產(chǎn)品缺陷。缺陷是沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關的要求，期望必須在現(xiàn)有條件下是合理的。有缺陷的不合格品不能讓步處置，只能降級使用或報廢?？梢园褲M足最低使用要求的不合格品稱為輕微不合格品，把存在缺陷的不合格品稱為嚴重不合格品。讓步的前提條件是，不合格品必須是輕微的不合格品。應該指出，輕微不合格品的讓步使用也存在一定程度的風險，因為在設定一般產(chǎn)品的質(zhì)量要求時都考慮了安全系數(shù)，產(chǎn)品低于質(zhì)量要求就等于抵消了一部分安全系數(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量特性越低，使用不合格品的風險越大。 

二、讓步的抉擇與責任 

在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、銷售、安裝、服務等產(chǎn)品壽命周期的任何一個環(huán)節(jié)出了不合格品，其產(chǎn)品質(zhì)量責任就應由那個環(huán)節(jié)的組織（供方）負責。ISO9001：1994標準明確提出由供方負責評審和處置不合格品，供方應為不合格品處置結(jié)果的風險負全部責任。有的貫標組織在程序文件中規(guī)定，讓步一定要顧客簽字同意，似乎只要顧客簽字就轉(zhuǎn)移了責任。這種觀念是錯誤的。向顧客提供可接受的產(chǎn)品時，供方仍具有不可推卸的責任。顧客的簽字認可既不能免除供方提供可接受產(chǎn)品的責任，也不能排除顧客按《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定追究供方責任的權利。在很多情況下，顧客并不十分熟悉產(chǎn)品特性，也沒有義務承擔不合格品在使用過程中的風險，顧客簽字對供方控制產(chǎn)品質(zhì)量并沒有實際意義。因此，除非合同有要求，讓步?jīng)]有必要征得顧客書面認可。 

                  一般情況下，讓步應通報顧客，使其清楚產(chǎn)品不合格的情況，以便使用時能引起注意。對不合格品應做好超差標記，絕不能以合格品的名義交付顧客?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》在產(chǎn)品質(zhì)量責任條款中要求產(chǎn)品“具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外?！痹趽p害賠償條款中明確規(guī)定“不具備產(chǎn)品應當具備的使用性能而事先未作說明的”應當賠償 如果顧客在定貨合同中提出讓步須經(jīng)其同意，則供方應該嚴格履行合同。顧客的這種做法，實質(zhì)上是在采購過程中控制供方產(chǎn)品質(zhì)量的一種方式，供方應服從顧客的控制而不能以此作為不合格品可以讓步的理由。如果產(chǎn)品出現(xiàn)輕微不合格，只要供方為顧客著想，勇于承擔責任，同樣能贏得顧客的滿意和信賴。例如，某企業(yè)生產(chǎn)的回轉(zhuǎn)窯軸承尺寸出現(xiàn)超差，該企業(yè)與用戶協(xié)商后，編制了新的裝配方案，還派工程師到現(xiàn)場指導安裝調(diào)試，僅3天就完成了裝配，縮短了安裝工期，受到了用戶的通報表揚和獎勵。 

三、讓步與修改質(zhì)量要求（合同）的區(qū)別 

不合格品的處置措施除了返工、返修、讓步、降級、報廢以外，還可以修改文件或質(zhì)量要求。這種情況在不太成熟的新產(chǎn)品或非標產(chǎn)品中時有發(fā)生。在產(chǎn)品研制或設計過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量特性參數(shù)作出恰如其分的定義不容易。參數(shù)定高了，工序能力跟不上或質(zhì)量成本太高，顧客無法接受產(chǎn)品價格；參數(shù)定低了，由于工序波動或檢驗誤差，使產(chǎn)品存在缺陷的可能性增加，造成顧客投訴增多。 修改文件或質(zhì)量要求是一件十分慎重的事情，涉及到產(chǎn)品技術狀態(tài)的變化，不是供方所能決定的，必須與顧客、設計單位、有關部門（政府主管機構(gòu)等）充分協(xié)商并達成一致意見，重新確定產(chǎn)品的技術狀態(tài)。修改后的質(zhì)量要求不是針對某一批產(chǎn)品，而是針對今后所有的產(chǎn)品，這與讓步有本質(zhì)的不同。讓步僅僅限于一定期限或數(shù)量的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術狀態(tài)并未改變。修改質(zhì)量要求必須要有與顧客、設計單位等的書面協(xié)議（或補充合同），并且按文件控制和技術狀態(tài)的管理要求將所有文件更改。如果過程中出現(xiàn)不合格，不涉及對產(chǎn)品質(zhì)量要求的修改，只限于對供方過程控制有關文件的修改。文件或質(zhì)量要求修改后，對修改前的不合格品重新檢驗，就有可能成為合格品，可以以合格品的名義交付顧客。ISO9001：1994標準沒有包括這種不合格品處置方式，而ISO8402：1994標準“不合格的處置”的定義包括了這種方式。區(qū)分這兩種對不合格品的處置方式對正確實行讓步放行有重要的指導意義。 四、讓步的風險與預防措施 讓步的風險在于供方能否正確界定產(chǎn)品質(zhì)量的最低使用要求，即能否正確區(qū)分輕微與嚴重不合格品。有時，做到這一點是很困難的。供方為了降低不合格品讓步的風險概率，采取預防措施是十分必要的。 

首先，供方組織內(nèi)的不合格品審理機構(gòu)必須具有權威性并能獨立行使職權。 其次，ISO9004—1：1994標準特別強調(diào)，進行評審的人員應有能力評價所作出的決定對互換性、進一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。不合格品審理機構(gòu)的成員需經(jīng)過資格確認，任職條件至少應為供方內(nèi)部產(chǎn)品技術方面的專家，對產(chǎn)品及其使用有比較深入的了解。 第三，供方的不合格品審理機構(gòu)應根據(jù)不合格特性的復雜程度，持認真細致的態(tài)度。  一般地說，產(chǎn)品設計和研制單位對產(chǎn)品質(zhì)量特性了解最多，其次是制造和使用單位。不合格品審理機構(gòu)在評審之前應該弄清楚產(chǎn)品設計的背景、使用條件等技術資料，應向設計單位和用戶咨詢。當然，采取這些預防措施的力度要根據(jù)問題的復雜程度而定。如果供方同時又是設計單位，則對不合格品的處置更加方便而且較有把握。 第四，供方讓步放行之后，應該做好產(chǎn)品標識（產(chǎn)品編號和超差標記）和質(zhì)量記錄，做到必要時（發(fā)現(xiàn)缺陷時）能及時追回不合格品或者發(fā)生事故時能正確處理事故，以減少損失。 

五、讓步的充分與必要條件

  讓步的不合格品可以包括采購品、委托的服務（外協(xié)加工、外委試驗等）、在制品和成品，其共同的前提條件是屬于輕微不合格品，這就是讓步的充分條件。有了充分條件不一定都做讓步處置，還有必要條件。采購品和外委服務讓步的必要條件是由于交貨期的限制，組織（供方）來不及重新訂貨；在制品讓步的必要條件是報廢后經(jīng)濟損失較大（與讓步風險相比）或者交貨工期太緊，無法按期重新制造；成品讓步的必要條件除了上述兩項以外，還有顧客不拒收作讓步處理的不合格品。 

   在經(jīng)濟活動中，經(jīng)?？梢钥吹筋櫩蛯Ξa(chǎn)品的某些瑕疵采取默認態(tài)度或扣罰供方一點違約金了事，但是顧客絕對不會向供方書面簽字認可這些瑕疵是合理的，仍然希望供方按質(zhì)量要求供貨。如果供方經(jīng)常在降低質(zhì)量要求的情況下供貨，顧客就可能尋找新的合格供方。因此，讓步（尤其是多次讓步）的供方組織應該認真考慮：是否有必要采取糾正措施？ 

, ;, ;  ----以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 

                  3.組織小組 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃中供方的第一步是確定橫向職能小組職責。適

當時，初始小組包括技術、制造、材料控制、采購、質(zhì)量、銷售、現(xiàn)場服務、分

承包方和顧客方面的代表。 

                  4．確定范圍 

                  在產(chǎn)品項目的最早階段，重要的是識別顧客需要、期望和要

求： 

                  ----選出項目小組負責人負責監(jiān)督策劃過程； 

                  ----確定每一代表的作用和職責； 

                  ----確定顧客----內(nèi)部和外部； 

                  ----確定顧客的要求； 

                  ----確定小組職能及小組成員，哪些個人或分包方應被列入

，哪能些可排除； 

                  ----理解顧客的期望，如：設計、試驗次數(shù)； 

                  ----對所提出來的設計、性能要求和制造過程評定其可行性

； 

                  ----確定成本、進度和應考慮的限制條件； 

                  ----確定所需的來自于顧客的幫助； 

                  ----確定所采用的報告過程或形式。 

                  5．小組間的聯(lián)系 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應建立和其它顧客與供方小組的聯(lián)系渠道

，這可以包括與此同時其它小組舉行定期會議。 

                  6．培訓 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃的成功依賴于有效的培訓方案，它傳授所有滿

足顧客需要和期望的要求及開發(fā)技能。 

                  7．顧客和供方的參與 

                  主要顧客可與供方共同進行質(zhì)量策劃。但供方有義務建立橫

向職能小組來管理產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程。供方應同樣要求其分承包方。 

                  8．同步技術 

                  要確保其它領域/小組的計劃和執(zhí)行活動支持共同目標。 

                  9．控制計劃 

                  控制計劃包括三個獨立的階段： 

                  ----樣件----在制造過程中，對尺寸測量和材料與性能試的

描述； 

                  ----試生產(chǎn)---在樣件試制之后，全面生產(chǎn)之前所進行的尺寸

測量和材料與性能試驗的描述； 

                  ----生產(chǎn)----在大批量生產(chǎn)中，將提供產(chǎn)品/過程特性、過程

控制、試驗和測量系統(tǒng)的綜合文件。 

                  10．問題的解決 

                  在策劃過程中，可用表示規(guī)定職責和時間的矩陣表形式形成

文件及使用多方論證方法解決問題。在適當情況下，應使用分析技術。附錄B。 

                  11．產(chǎn)品質(zhì)量的進度計劃 

                  產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組在完成組織活動后的第一項工作是制定進

度計劃。在選擇需作計劃并繪制成圖的進度要素時，應考慮產(chǎn)品的類型、復雜性

和顧客的期望。 

                  12．與進度圖表有關的計劃 

                  缺陷預防由產(chǎn)品和制造技術活動同步進行的同進技術來推進

。策劃小組應準備修改產(chǎn)品質(zhì)量計劃以滿足在顧客的期望。產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組有

責任確保其進度符合或超過顧客進度計劃。 

                  13．產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃的內(nèi)容 ----有三種產(chǎn)品策

劃類型的供方,附表可有助于確定其策劃責任范圍： 

                  設計責任 僅限制造 服務供方如熱處理、貯存、運輸?shù)?/span> 

                  確定范圍 / / / 

                  計劃和定義 / 

                  產(chǎn)品設計和開發(fā) / 

                  可行性 / 

                  過程設計和開發(fā) / / / 

                  產(chǎn)品和過程確認 / / / 

                  反饋、評定和糾正措施 / / / 

                  控制計劃方法論 * / / 

                  1．計劃和確定項目的輸入包括： 

                  ----顧客的呼聲（包括市場調(diào)研，保修記錄和質(zhì)量信息，策

劃小組的經(jīng)驗）； 

                  ----業(yè)務計劃/營銷策略； 

                  ----產(chǎn)品/過程指標； 

                  ----產(chǎn)品過程設想； 

                  ----產(chǎn)品可靠性研究； 

                  ----顧客輸入； 

                  ----交付和服務。 

                  注：產(chǎn)品質(zhì)量策劃在實施過程中可以通過總體策劃進度圖來

表示。 

                  1.1.顧客的呼聲 

                  包括來自內(nèi)部和/外部顧客們的抱怨、建議、資料和信息。 

                  1.1.1市場調(diào)研 

                  可能需要獲得反映顧客呼聲的市場調(diào)研資料和信息,如: 

                  ----對顧客的采訪; 

                  ----顧客意見征詢與調(diào)查; 

                  ----市場調(diào)查和預測報告; 

                  ----新產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性研究; 

                  ----競爭產(chǎn)品質(zhì)量的研究; 

                  ----運行情況良好報告. 

                  1.1.2保修記錄和質(zhì)量信息 

                  以下項目中的許多內(nèi)容有助于小組識別顧客關注問題/需要,

并優(yōu)選取出蓬頭垢面當?shù)慕鉀Q方案: 

                  ----運行情況不良報告; 

                  ----保修報告; 

                  ----能力指數(shù); 

                  ----供方工廠內(nèi)部質(zhì)量報告; 

                  ----問題解決報告; 

                  ----顧客工廠退貨和廢品; 

                  ----現(xiàn)場退貨產(chǎn)品分析. 

                  1.1.3小組經(jīng)驗 

                  小組可適當利用包括下列內(nèi)容的任何信息來源; 

                  ----來自更高層體系或過去質(zhì)量功能開發(fā)項目的輸入; 

                  ----媒體的評論和分析,雜志和報刊報告; 

                  ----顧客的信件和建議; 

                  ----運行情況良好/運行情況不良報告; 

                  ----銷售商意見; 

                  ----車隊負責人的意見; 

                  ----現(xiàn)場服務報告; 

                  ----利用指定的顧客代理所作的內(nèi)部評價; 

                  ----道路行駛體驗; 

                  ----管理者的意見或指示; 

                  ----由內(nèi)部顧客報告的問題和議題; 

                  ----政府的要求和法規(guī); 

                  ----合同評審. 

                  1.2業(yè)務計劃/營銷策略 

                  顧客業(yè)務計劃和營銷策略將成為產(chǎn)品質(zhì)量計劃的不定期框架

。業(yè)務計劃可將限制性要求施加給小組，如進度、成本、投資、產(chǎn)品定位、研究

與開發(fā)而影響其執(zhí)行方向。 

                  1.3產(chǎn)品/過程指標 

                  基準確定將成為建立產(chǎn)品/過程能力目標提供輸入，研究和開

發(fā)也可提供基準和概念。 

                  1.4產(chǎn)品/過程設想 

                  設想產(chǎn)品具有某些特性、某種設計和工藝過程概念，它們包

括技術革新、先進賓材料、可告靠性評定和新技術。 

                  1.5產(chǎn)品可靠性研究 

                  這一類型的數(shù)據(jù)考慮了在規(guī)定時間內(nèi)零件修理和更換的頻率,

以及長期可靠性/耐久性試驗的結(jié)果。 

                  1.6顧客輸入 

                  產(chǎn)品的后續(xù)顧客可提供與他們的需要和期望有關的有價值的

信息. 

                  2.計劃和確定項目的輸出包括: 

                  ----明確設計目標； 

                  ----可靠性和質(zhì)量目標； 

                  ----初始材料清單； 

                  ----初始過程流程圖； 

                  ----特殊產(chǎn)品和過程特性的初始明細表； 

                  ----產(chǎn)品保證計劃； 

                  ----管理者支持。 

                  2.1設計目標 

                  設計目標就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)化為初步并具體的設計任務。

設計目標的正確選取擇確保顧客的呼聲不會消失在隨后的設計活動中。 

                  2.2可靠性和質(zhì)量目標 

                  可靠性目標是在顧客需要和期望、項目目標及可靠性基準的

基礎上制定的。顧客需要和期望可以是無安全問題和可維修性。質(zhì)量目標是基于

持續(xù)改進的目標，如零件/百萬、缺陷水平或廢品降低率。 

                  2.3初始材料清單 

                  應制定一份初始材料清單,包括早期分承方名單。為了識別初

始特定產(chǎn)品/過程特性,有必要事先選定合適的設計和制造過程。 

                  2.4產(chǎn)品和過程特殊特性的初始明細表 

                  除了由供方根據(jù)產(chǎn)品和過程經(jīng)驗中選取擇外,特殊的產(chǎn)品和過

程特性均由顧客確定.小組應確保制定出通過對有關顧客需要和期望的輸入的分析

而得出的特殊產(chǎn)品和過程特性的初始明細表。明細表的制定基于以下方面： 

                  ----基于顧客需要和期望分析的產(chǎn)品設想； 

                  ----可靠性目標/要求的確定； 

                  ----從預期的制造過程中確定的特殊過程特性； 

                  ----類似零件的失效模式及后果分析。 

                  2.5產(chǎn)品保證計劃 

                  本手冊對制定產(chǎn)品保證計劃的方法不作規(guī)定,可采用任何格式

,它可包括(但不限于)以下措施: 

                  ----概述項目要求; 

                  ----可靠性、耐久性和分配目標和/或要求的確定； 

                  ----新技術、復雜性、材料、應用、環(huán)境、包裝、服務和制

造要求或其它任何會給項目帶來風險的因素的評定； 

                  ----進行失效模式分析； 

                  ----制定初始工程標準要求。 

                  產(chǎn)品保證計劃是產(chǎn)品質(zhì)量計劃的重要組成部分階段 。 

                  2.6管理者支持 

                  小組在第一產(chǎn)品質(zhì)量策劃階段結(jié)束時應將新情況報告給管理

者以保證其興趣,并進一步促進他們的承諾和支持。 

                  三 產(chǎn)品設計和開發(fā) 

                  1.產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出包括： 

                  ----設計失效模式及后果分析（DFMEA）； 

                  ----可制造性和裝配設計； 

                  ----設計驗證； 

                  ----設計評審； 

                  ----制造樣件----控制計劃 

                  ----工程圖樣（包括數(shù)字數(shù)據(jù)） 

                  ----工程規(guī)范 

 , ;                 ----材料規(guī)范 

                  ----圖樣和規(guī)范的更改 

                  ----新設備、工裝和設施要求 

                  ----特殊產(chǎn)品和過程特性； 

                  ----樣件控制計劃； 

                  ----量具/試驗設備要求； 

                  ----小組可行性承諾和管理者支持。 

                  1.1設計失效模式和后果分析 

                  三大汽車公司的潛在失效模式及后果分析參考手冊應作為一

種可接受的DFMEA的方法,還應評審附錄A-1中的設計FMEA清單,以保證已考慮合適

的設計特性。 

                  1.2可制造性和裝配設計 

                  本手冊不包括或涉及制定可制造性和裝配設計計劃的正式方

法.但小組至少要考慮以下所列項目: 

                  ----設計、概念、功能和對制造變差的敏感性； 

                  ----制造和/或裝配過程； 

                  ----尺寸公差； 

                  ----性能要求； 

                  ----部件數(shù)； 

                  ----過程調(diào)整； 

                  ----材料搬運。 

                  1.3設計驗證 

                  設計驗證檢驗產(chǎn)品設計是否滿足計劃和項目的要求。 

                  1.4設計評審 

                  設計評審是以供方設計技術活動為主并且應包括其它被影響

領域的定期安排的會議。至少設計評審應包括以下方面的評價： 

                  ----設計/功能要求的考慮； 

                  ----正式的可靠性和置信度目標； 

                  ----部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)工作筆循環(huán)； 

                  ----計算機模擬和臺架試驗結(jié)果； 

                  ----設計失效模式及后果分析； 

                  ----可制造性和裝配設計的評審； 

                  ----破壞性試驗； 

                  ----設計驗證進展； 

                  供方應通過使用計劃和報告格式來跟蹤設計驗證進展。 

                  1.5樣件制造—控制計劃 

                  樣件控制計劃是對樣件制造過程中的尺寸測量和材料與功能

試的描述,產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組要 

                  確保制定樣件控制計劃。 

                  附錄A-8的控制計劃檢查清單可幫助制定樣件控制計劃。 

                  1.6工程圖樣 

                  工程圖樣可包括應在控制計劃上出現(xiàn)的特殊特性.如沒有顧客

工程圖樣,應由小組評審控制圖 

                  樣以決定哪些特性影響配合、功能、耐久性和/或政府法規(guī)中

的安全要求。 

                  應對工程圖樣進行評審來確定是否具有足夠的數(shù)據(jù)以對每個

零件進行全尺寸檢驗。 

                  1.7工程規(guī)范 

                  樣本容量、頻率和這些參數(shù)的接受標準一般在技術規(guī)范的生

產(chǎn)過程中試驗一章中予以確定，否則樣本容量和頻率由供方?jīng)Q定并列和控制計劃

中。 

                  1.8材料規(guī)范 

                  除了圖樣和性能規(guī)范外,對于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、

搬運和貯存要求的特殊特性應評 

                  審材料規(guī)范，這些特性也應包括在控制計劃中。 

                  1.9圖樣和規(guī)范的更改 

                  當需要更改圖樣和規(guī)范時,小組應保證這些更改立即通知到所

有受影響的領域并用適當?shù)臅?/span> 

                  面形式通知這些部門。 

                  1.10新設備、工裝和設施要求 

                  DFMEA，產(chǎn)品保證計劃和/或設計評審可能提出新設備和設施

的要求，小組應在進度圖表上增 

                  加這些以強調(diào)此要求項目。保證新的工裝和裝備可使用并能

及進供貨，監(jiān)測設施進度情況，以確保能在計劃的試生產(chǎn)前完工。 

                  1.11特殊產(chǎn)品和過程特性 

                  附錄C中的特殊特性表,達成一致要以文件形式體現(xiàn)在適當?shù)?/span>

控制計劃內(nèi).第六章補充件K和L 

                  是文件化和更新特殊特性,必要時也是支持樣件、生產(chǎn)和生產(chǎn)

控制計劃的推薦方法。 

                  1.12量具/試驗設備要求 

                  小組應將量具/試驗設備要求增加到進度圖表中,然后監(jiān)測進

展,以保證滿足所要求的進度。 

                  1.13小組可行性承諾和管理者支持 

                  附錄A-2中的設計信息清單使得小組能評審其在這一章中的工

作并對其有效性作出評價.附錄E中的所示的小組關于可行性承諾的表格為這類推

薦的書面記錄的示例。 

                  1.過程設計和開發(fā)輸出包括： 

                  ----包裝標準； 

                  ----產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審； 

                  ----過程流程圖； 

                  ----場地平面布置圖； 

                  ----特性矩陣圖； 

                  ----過程失效模式及后果分析（PFMEA）； 

<, P class=p0 style="MA, RGIN-TOP: 0pt; MARGIN-BOTTOM: 0pt; LINE-HEIGHT: 30pt">                  ----試生產(chǎn)控制計劃； 

                  ----過程指導書； 

                  ----測量系統(tǒng)分析計劃； 

                  ----初始進程能力研究計劃； 

                  ----包裝規(guī)范； 

                  ----管理者支持。 

                  1.1包裝標準 

                  顧客通常會有包裝標準并將其體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中。如沒

有提供標準，則包裝設計應保證 

                  產(chǎn)品在使用時的完整性。 

                  1.2產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審 

                  小組可對制造廠的質(zhì)量體系手冊進行評審,生產(chǎn)產(chǎn)品所需的任

何額外的控制和/或程序上更改 

                  都應在質(zhì)量體系手冊中予以體現(xiàn)并且還應包括在制造控制計

劃中。 

                  附錄A-4中提供產(chǎn)品/過程質(zhì)量檢查清單可用來幫助小組進行

評價。 

                  1.3過程流程圖 

                  過程流程圖系統(tǒng)顯示了現(xiàn)有的或提出的過程流程,它可用來分

析制造、裝配過程自始至終的機 

                  器、材料、方法和人力變化的原因。附錄A-6中的過程流程檢

查圖清單可被小組用一協(xié)助進行評價工作。 

                  1.4場地平面布置圖 

                  為了確定檢測點可接受性、控制圖的位置，目視輔具的應用

，中間維修站和缺陷材料的貯存 

                  區(qū)，應制定并評審場地平面布置。 

                  附錄A-5中的場地平面布置檢查清單可被小組用來協(xié)助其評價

。 

                  1.5特性矩陣圖 

                  特性矩陣圖表示過程參數(shù)和制造崗位之間的關系。制定特性

矩陣圖的推薦方法是對零件尺寸 

                  和或特性編號并對每一制造工序編號，表的頂部為所有的制

造工序和崗位，過程參數(shù)列在左欄內(nèi)。制造關系越多，特性控制主越重要，不論

矩陣圖的大小，特性的逆向關系是很明顯的。 

                  1.6過程失效模式及后果分析 

                  PFMEA應在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進行。附錄A

-7中的過程FMEA檢查清單協(xié)助 

                  進行其評價工作。 

                  1.8試生產(chǎn)控制計劃 

                  試生產(chǎn)控制計劃是對樣件研制后批量生產(chǎn)前,進行的尺寸測量

和材料、功能試驗的描述。 

                  附錄A-8中的控制計劃檢查清單協(xié)助其進行評價工作。 

                  1.9過程指導書 

                  小組應確保向所有對過程操作負有直接責任的操作人員提供

足夠詳細的可理解的過程指導書,這些指導書的制訂依據(jù)以下資料: 

                  ----失效模式及后果分析; 

                  ----控制計劃; 

                  ----工程圖樣\性能規(guī)范\材料規(guī)范\目視標準和工業(yè)標準; 

                  ----過程流程圖; 

                  ----場地平面布置圖; 

                  ----特性矩陣圖; 

                  ----包裝標準; 

                  ----過程參數(shù); 

                  ----生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識; 

                  ----搬運要求; 

                  ----過程的操作者。 

                  1.10測量系統(tǒng)分析計劃 

                  小組應保證制定一個進行所需的測量系統(tǒng)分析的計劃.這個計

劃應包括保證量具線性度、準確度、重復性、再現(xiàn)性和與備用量具的相關性的職

責。 

                  1.11初始過程能力研究計劃 

                  小組應保證制定一個初始過程能力計劃.控制計劃中被標識的

特性將作為初始過程能力研究 

                  計劃的基礎。 

                  1.12包裝規(guī)范 

                  小組應保證設計并開發(fā)單個的產(chǎn)品包裝.適當時可使用顧客的

包裝標準或一般包裝要求。 

                  1.13管理者支持 

                  小組在過程設計和開發(fā)階段結(jié)束時安排正式的評審,以促進管

理者的參與。 

                  五 產(chǎn)品和過程確認 

                  1.產(chǎn)品和過程確認的輸出包括： 

                  ----試生產(chǎn)； 

                  ----測量系統(tǒng)評價； 

                  ----初始過程能力研究； 

                  ----生產(chǎn)件批準； 

                  ----生產(chǎn)確認試驗； 

                  ----包裝評價； 

                  ----生產(chǎn)控制計劃； 

                  ----質(zhì)量策劃認定和管理者支持。 

                  1.1試生產(chǎn) 

                  應采用正式生產(chǎn)工裝、設備、環(huán)境、設施和循環(huán)時間來進行

試生產(chǎn)。對制造過程的有效性驗 

                  證從生產(chǎn)的試生產(chǎn)開始。試生產(chǎn)的量小數(shù)量通常由顧客設定

，但小組可以超過這個數(shù)量，試生產(chǎn)輸出用來進行如下工作： 

                  ----初始過程能力研究； 

                  ----測量系統(tǒng)評價； 

                &, nbsp;&, nbsp;----最終可行性； 

                  ----過程評審； 

                  ----生產(chǎn)確認試驗； 

                  ----生產(chǎn)件批準； 

                  ----包裝評價； 

                  ----試生產(chǎn)能力（FTC）； 

                  ----質(zhì)量策劃認定。 

                  1.2測量系統(tǒng)評價 

                  在生產(chǎn)試生產(chǎn)當中或之前,應使用規(guī)定的測量裝置和方法按工

程規(guī)范,檢查控制計劃標識的特性,并進行測量系統(tǒng)的評價。 

                  1.3初始過程能力研究 

                  應對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究。該研究

評價生產(chǎn)過程是否已準備就緒。 

                  1.4生產(chǎn)件批準 

                  生產(chǎn)件批準的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的

產(chǎn)品是否符合技術要。 

                  1.5生產(chǎn)確認試驗 

                  是指確認由正式生產(chǎn)工壯族 過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工

程標準的工程標準的工程試驗。 

                  1.6包裝評價 

                  所有的試裝運和試驗方法都應評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損

傷和在不利環(huán)境下受到保護,顧 

                  客規(guī)定的包裝不排除小組對包裝方法的評價。 

                  1.7生產(chǎn)控制計劃 

                  生產(chǎn)控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述。附錄

A-8中列出了幫助生產(chǎn)者進行該評審的控制計劃方法和檢查清單。 

1.8質(zhì)量策劃認定和管理者支持 小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖。建議小組在制造廠進行其評審并對此工作正式的認定，在首次產(chǎn)品裝運之前需要對此下項目進行評審：--控制計劃 對于所有受影響的操作，任何時候都應具備可供使用的控制計劃；  ----過程指導書 驗證這些文件包含控制計劃中規(guī)定的所有特殊特性，并已表達了所有的PFMEA。將過程指導書和過程流程圖與控制計劃進行比較。 ---量具和試驗裝備 當按控制計劃需要特殊量具、檢具或試驗裝備時，要對量具的重復性和再現(xiàn)性和正確用法進行驗證。在質(zhì)量策劃之前需要管理者支持。小組應能表明滿足所有的策劃要求或關注問題已文件化，并且安排一次管理評審。附錄F中的所示的產(chǎn)品質(zhì)量策劃部結(jié)和認定報告有是有效地質(zhì)量策劃認定的文件吉示例。 

 六 反饋、評定和糾正措施 

     1.反饋、評定和糾正措施的輸出的目的： 

     ----減少差異和變異； 

     ----顧客滿意； 

     ----交付和服務。 

 1.1減少變差 控制圖和其它統(tǒng)計技術應用作識別過程變差的工具,分析和糾正措施應用來減少變關。 

 1.2顧客滿意 

   產(chǎn)品或服務應在顧客環(huán)境中完成。為了達到顧客滿意，供方

和顧客應合作以進行必要的改動來糾正缺陷。 

 1.3交付和服務 

    在質(zhì)量策劃的交付和服務階段,供方和顧客要繼續(xù)進行合作解決問題并作不斷改善。 不合格品讓步的條件有產(chǎn)品就不可避免地有不合格品，零缺陷只是組織追求的極限目標。ISO9000族標準允許對不合格品進行讓步處理，這就意味著可以使用不合格品，而這樣做的風險是有目共睹的。在什么條件下允許讓步？誰負這個責任？如何才能使風險降至最??？這是貫標組織不得不面對的實際問題，也是一個難題。 

 一、讓步的內(nèi)涵與分析 

    在市場經(jīng)濟條件下，顧客滿意質(zhì)量是供方永遠追求的目標。顧客滿意質(zhì)量是一個不確定的概念，它隨著時間和環(huán)境以及顧客的種類而變化，供方應該經(jīng)常研究和評審顧客滿意質(zhì)量，將它轉(zhuǎn)化成確定的質(zhì)量要求并且形成文件。質(zhì)量要求是對需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實現(xiàn)并進行考核。組織能實現(xiàn)的是文件規(guī)定的質(zhì)量要求，這個質(zhì)量要求是權衡供方、顧客和社會各方利益的綜合體現(xiàn)，它比顧客滿意質(zhì)量的要求低，但具有一定的代表性。通常，質(zhì)量要求有三種形式；1. 

                  供需雙方合同中的規(guī)定及合同引用的法規(guī)、標準、圖紙等要求；2.涉及環(huán)境保護、健康、安全等領域的國家和行業(yè)法規(guī)及標準強制性的要求；3.在產(chǎn)品或其包裝上注明采用的產(chǎn)品標準的要求以及供方在產(chǎn)品說明、實物樣品等廣告宣傳上表明的產(chǎn)品質(zhì)量狀況的要求。符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品是合格品，反之是不合格品。 

 讓步又稱特許，其定義是：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的書面認可。讓步限用于某些特定不合格特性在指定偏差內(nèi)并限于一定的期限或數(shù)量產(chǎn)品的發(fā)付。允許使用或放行的不合格品的不合格特性的偏差下限是最低使用要求，它可以比文件化規(guī)定的質(zhì)量要求低，但不能造成產(chǎn)品缺陷。缺陷是沒有滿足某個預期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關的要求，期望必須在現(xiàn)有條件下是合理的。有缺陷的不合格品不能讓步處置，只能降級使用或報廢?？梢园褲M足最低使用要求的不合格品稱為輕微不合格品，把存在缺陷的不合格品稱為嚴重不合格品。讓步的前提條件是，不合格品必須是輕微的不合格品。應該指出，輕微不合格品的讓步使用也存在一定程度的風險，因為在設定一般產(chǎn)品的質(zhì)量要求時都考慮了安全系數(shù)，產(chǎn)品低于質(zhì)量要求就等于抵消了一部分安全系數(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量特性越低，使用不合格品的風險越大。 

二、讓步的抉擇與責任 

在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、銷售、安裝、服務等產(chǎn)品壽命周期的任何一個環(huán)節(jié)出了不合格品，其產(chǎn)品質(zhì)量責任就應由那個環(huán)節(jié)的組織（供方）負責。ISO9001：1994標準明確提出由供方負責評審和處置不合格品，供方應為不合格品處置結(jié)果的風險負全部責任。有的貫標組織在程序文件中規(guī)定，讓步一定要顧客簽字同意，似乎只要顧客簽字就轉(zhuǎn)移了責任。這種觀念是錯誤的。向顧客提供可接受的產(chǎn)品時，供方仍具有不可推卸的責任。顧客的簽字認可既不能免除供方提供可接受產(chǎn)品的責任，也不能排除顧客按《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定追究供方責任的權利。在很多情況下，顧客并不十分熟悉產(chǎn)品特性，也沒有義務承擔不合格品在使用過程中的風險，顧客簽字對供方控制產(chǎn)品質(zhì)量并沒有實際意義。因此，除非合同有要求，讓步?jīng)]有必要征得顧客書面認可。 

                  一般情況下，讓步應通報顧客，使其清楚產(chǎn)品不合格的情況，以便使用時能引起注意。對不合格品應做好超差標記，絕不能以合格品的名義交付顧客?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》在產(chǎn)品質(zhì)量責任條款中要求產(chǎn)品“具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是，對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外?！痹趽p害賠償條款中明確規(guī)定“不具備產(chǎn)品應當具備的使用性能而事先未作說明的”應當賠償 如果顧客在定貨合同中提出讓步須經(jīng)其同意，則供方應該嚴格履行合同。顧客的這種做法，實質(zhì)上是在采購過程中控制供方產(chǎn)品質(zhì)量的一種方式，供方應服從顧客的控制而不能以此作為不合格品可以讓步的理由。如果產(chǎn)品出現(xiàn)輕微不合格，只要供方為顧客著想，勇于承擔責任，同樣能贏得顧客的滿意和信賴。例如，某企業(yè)生產(chǎn)的回轉(zhuǎn)窯軸承尺寸出現(xiàn)超差，該企業(yè)與用戶協(xié)商后，編制了新的裝配方案，還派工程師到現(xiàn)場指導安裝調(diào)試，僅3天就完成了裝配，縮短了安裝工期，受到了用戶的通報表揚和獎勵。 

三、讓步與修改質(zhì)量要求（合同）的區(qū)別 

不合格品的處置措施除了返工、返修、讓步、降級、報廢以外，還可以修改文件或質(zhì)量要求。這種情況在不太成熟的新產(chǎn)品或非標產(chǎn)品中時有發(fā)生。在產(chǎn)品研制或設計過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量特性參數(shù)作出恰如其分的定義不容易。參數(shù)定高了，工序能力跟不上或質(zhì)量成本太高，顧客無法接受產(chǎn)品價格；參數(shù)定低了，由于工序波動或檢驗誤差，使產(chǎn)品存在缺陷的可能性增加，造成顧客投訴增多。 修改文件或質(zhì)量要求是一件十分慎重的事情，涉及到產(chǎn)品技術狀態(tài)的變化，不是供方所能決定的，必須與顧客、設計單位、有關部門（政府主管機構(gòu)等）充分協(xié)商并達成一致意見，重新確定產(chǎn)品的技術狀態(tài)。修改后的質(zhì)量要求不是針對某一批產(chǎn)品，而是針對今后所有的產(chǎn)品，這與讓步有本質(zhì)的不同。讓步僅僅限于一定期限或數(shù)量的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術狀態(tài)并未改變。修改質(zhì)量要求必須要有與顧客、設計單位等的書面協(xié)議（或補充合同），并且按文件控制和技術狀態(tài)的管理要求將所有文件更改。如果過程中出現(xiàn)不合格，不涉及對產(chǎn)品質(zhì)量要求的修改，只限于對供方過程控制有關文件的修改。文件或質(zhì)量要求修改后，對修改前的不合格品重新檢驗，就有可能成為合格品，可以以合格品的名義交付顧客。ISO9001：1994標準沒有包括這種不合格品處置方式，而ISO8402：1994標準“不合格的處置”的定義包括了這種方式。區(qū)分這兩種對不合格品的處置方式對正確實行讓步放行有重要的指導意義。 四、讓步的風險與預防措施 讓步的風險在于供方能否正確界定產(chǎn)品質(zhì)量的最低使用要求，即能否正確區(qū)分輕微與嚴重不合格品。有時，做到這一點是很困難的。供方為了降低不合格品讓步的風險概率，采取預防措施是十分必要的。 

首先，供方組織內(nèi)的不合格品審理機構(gòu)必須具有權威性并能獨立行使職權。 其次，ISO9004—1：1994標準特別強調(diào)，進行評審的人員應有能力評價所作出的決定對互換性、進一步加工、性能、可信性、安全性及外觀的影響。不合格品審理機構(gòu)的成員需經(jīng)過資格確認，任職條件至少應為供方內(nèi)部產(chǎn)品技術方面的專家，對產(chǎn)品及其使用有比較深入的了解。 第三，供方的不合格品審理機構(gòu)應根據(jù)不合格特性的復雜程度，持認真細致的態(tài)度。  一般地說，產(chǎn)品設計和研制單位對產(chǎn)品質(zhì)量特性了解最多，其次是制造和使用單位。不合格品審理機構(gòu)在評審之前應該弄清楚產(chǎn)品設計的背景、使用條件等技術資料，應向設計單位和用戶咨詢。當然，采取這些預防措施的力度要根據(jù)問題的復雜程度而定。如果供方同時又是設計單位，則對不合格品的處置更加方便而且較有把握。 第四，供方讓步放行之后，應該做好產(chǎn)品標識（產(chǎn)品編號和超差標記）和質(zhì)量記錄，做到必要時（發(fā)現(xiàn)缺陷時）能及時追回不合格品或者發(fā)生事故時能正確處理事故，以減少損失。 

五、讓步的充分與必要條件

  讓步的不合格品可以包括采購品、委托的服務（外協(xié)加工、外委試驗等）、在制品和成品，其共同的前提條件是屬于輕微不合格品，這就是讓步的充分條件。有了充分條件不一定都做讓步處置，還有必要條件。采購品和外委服務讓步的必要條件是由于交貨期的限制，組織（供方）來不及重新訂貨；在制品讓步的必要條件是報廢后經(jīng)濟損失較大（與讓步風險相比）或者交貨工期太緊，無法按期重新制造；成品讓步的必要條件除了上述兩項以外，還有顧客不拒收作讓步處理的不合格品。 

   在經(jīng)濟活動中，經(jīng)?？梢钥吹筋櫩蛯Ξa(chǎn)品的某些瑕疵采取默認態(tài)度或扣罰供方一點違約金了事，但是顧客絕對不會向供方書面簽字認可這些瑕疵是合理的，仍然希望供方按質(zhì)量要求供貨。如果供方經(jīng)常在降低質(zhì)量要求的情況下供貨，顧客就可能尋找新的合格供方。因此，讓步（尤其是多次讓步）的供方組織應該認真考慮：是否有必要采取糾正措施？